ГОСТ Р 52459.31—2009
3.9часть устройства, не выполняющая функций по обеспечению радиосвязи (non-radio
part): Частьустройства, которая неиспользуетсядля осуществлениясвязи посредством электромагнит
ных волн.
4 Условия испытаний
Испытания радиооборудования и вспомогательного оборудования на соответствие требованиям
ЭМС проводят поГОСТР 52459.1. раздел 4.
В настоящем стандарте установлены дополнительные условия испытаний, относящиеся
непосредственно к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними
периферийным устройствам.
4.1 Общие положения
При испытаниях на электромагнитные помехи и помехоустойчивость должны быть учтены требо
вания к модуляции сигналов и условия испытаний, указанные в 4.1—4.5.
Если испытуемое оборудование имеет съемную антенну, оно должно испытываться вместе с
антенной, установленнойдляобычного использования, если втехническойдокументации изготовителя
нет других указаний.
Если испытуемое оборудование можно использовать с антеннами нескольких видов, испытание
необходимоповторитьс антенной каждого вида.
Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности предназначены для установки втеле
человека. Такое радиооборудование изолировано от внешних помех тканями тела. Для адекватной
оценки характеристик ЭМС активных медицинских имплантатов крайне малой мощности необходимо
использовать эквивалент тела человека. Сведения о конструкции эквивалента тела человека приведе ны
в приложении В. Выполнениетребований приложения В должно обеспечить характеристикиокружа
ющей среды, имитирующие реальные условия использования имплантируемых устройств. При
проведенииизмеренийизлучаемыхимплантатамииндустриальныхрадиопомех ииспытанийимпланта
тов на устойчивость при воздействии радиочастотных электромагнитных полей необходимо
использоватьэквивалент тела человека поприложению В.
4.2 Подача сигналов при испытаниях
4.2.1 Полезные сигналы на входо радиопередатчика
Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.1, с дополнениями, приведенными ниже.
На входрадиопередатчикадолженбыть подан модулирующийсигнал, обеспечивающийнормаль
ную модуляцию, установленнуюдля конкретногооборудования(см.4.5). Если радиопередатчик не име
ет входногопорта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.
4.2.2 Полезные сигналы на выходе радиопередатчика
Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.2. сдополнениями, приведенными ниже.
Изготовительиспытуемогоактивного медицинского имплантата крайне малой мощности исвязан
ныхс ним периферийныхустройствдолжен предоставить радиоприемникили иноеустройство, которое
можно использоватьдля установления линии связи и/или получения сообщений.
4.2.2.1 Радиопередатчики имплантатов
При испытанияхрадиопередатчиковимплантатовнеобходимоиспользоватьспециальныйконтей
нер(эквивалент тела человека) поприложению В.
Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно исполь
зоватьдля установлениялинии связи с имплантатом.
4.2.2.2 Радиопередатчики периферийных устройств
Применяют требования ГОСТР 52459.1. пункт4.2.2. с дополнениями, приведенными ниже.
Периферийныеустройства имплантатов предназначеныдля размещения вне тела человека (рас
положения на теле), а недля имплантирования в тело человека.
Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно исполь
зоватьдля установления линии связи с имплантатом.
4.2.3 Полезные сигналы на входе радиоприемника
Применяюттребования ГОСТР 52459.1. пункт 4.2.3. сдополнениями, приведенными ниже.
Полезный радиочастотный сигнал на входе радиоприемника должен иметь нормальную модуля
цию. используемуюдля конкретногооборудования (см. 4.5). Уровень полезного радиочастотного сигна
ла на входе радиоприемника должен не менее чем на 20 дБ превышать пороговую чувствительность
радиоприемника, но быть ниже уровня перегрузки. Изготовитель должен предоставить радиопередат
чик или иное устройство, которое можно использоватьдля установления линии связи с имплантатом.
з