ГОСТ Р 52459.31—2009
электромагнитной обстановке учреждений здравоохранения и бытовых помещений ибудут применять
ся какв качествеоборудованияжизнеобеспечения, такидляцелей, несвязанныхсжизнеобеспечением.
Помехоустойчивость такого оборудования зависит от условий его использования. Поэтому испы
тания активных имплантатов должны проводиться с использованием эквивалента тела человека
(см. приложение В).
Считается, что требования к помехоустойчивости и критерии качества функционирования при
испытаниях на помехоустойчивость, установленные в настоящем стандарте и в ГОСТ Р 50267.0.2, по
существуодинаковы. Трсбования киспытаниям на помехоустойчивостьактивныхмедицинских имплан
татов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, учитывающие профиль
электромагнитной обстановки, приведены в таблице4.
7.2.1 Общие положения
Применимость испытаний на помехоустойчивостьдля соответствующих портов радиооборудова
ния и/или связанного с ним вспомогательного оборудования — в соответствии с ГОСТР 52459.1. таб
лица 2.
При испытанииотдельныхустройствили комбинацииустройств используютрекомендации, приве
денные в приложении В.
7.2.2 Частные требования
Частныетребования, относящиеся к методам испытанийна помехоустойчивость, используемым в
ГОСТР 52459.1. раздел 9. приведены в таблице 4.
Т а б л и ц а 4 — Частные требования при испытаниях на помехоустойчивость, относящиеся к активным медицин
ским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, дополнительно к
условиям в ГОСТ Р 52459.1, раздел 9
Пункт ГОСТ Р 52459 ГЧастные требования
ния помехоустойчивости (радиочастот
ное электромагнитное поле (80—1000 и
1400—2000 МГц))
9.2.2 Метод испытаний и требоваДля оборудования жизнеобеспечения испытательный уровень
должен быть 10 В/м (в отсутствии модуляции).
Для оборудования, не относящегося к оборудованию жизнеобес
печения. испытательный уровень должен быть 3 В/м (в отсутствии мо
дуляции).
Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде
при глубине модуляции 80 %. частота модуляции устанавливается в
зависимости от предполагаемого использования оборудования (см.
ГОСТ Р 50267.0.2. пункт 36.202.3)
Для оборудования, предназначенного для мониторинга или изме
рения физиологических параметров, должны применяться ограниче
ния по частоте при имитации физиологического процесса, указанные в
таблице 5. При использовании частоты модуляции 2 Гц необяза
тельно проводить дополнительное испытание с частотой модуляции
1 кГц.
Для оборудования, предназначенного для контроля физиологи
ческих параметров,должны применяться указанные в таблице 5 огра
ничения по рабочей частоте схемы имитации.
Испытания проводят в полосе частот от 80 до 2500 МГц. Данное
требование не распространяется на полосы исключенных частот
(см. 4.3)
9.3.2 Метод испытаний и требова
ния помехоустойчивости (электроста
тические разряды)
Испытательный уровень при контактном разряде должен быть
± 6 кВ. при воздушном разряде ± 8 кВ. Данное требование применимо
только к периферийным устройствам, связанным с имплантатами
9.4.2 Метод испытаний и требова
ния помехоустойчивости (наносекунд-
ные импульсные помехи)
Испытательный уровень для портов сигнала, портов связи и по
ртов управления должен быть ± 1 кВ.
Соединительные и сигнальные кабели длиной не более 3 м и кабе
ли. подсоединенные к пациенту, не испытывают.
Испытательный уровень для входных портов сети переменного
тока и источника постоянного тока должен быть ± 2 кВ
9.5 Помехи, наведенные радиочас
Требование устанавливают для устройств суммарной длиной
тотными электромагнитными полями (устройство вместе со встроенным проводом) более 2.5 м или
устройств размером более 2.5 м. Большинство имплантатов имеют
малые размеры и не подлежат данному испытанию.
9