ГОСТ Р 52459.31—2009
6 Критерии качества функционирования при испытаниях
на помехоустойчивость
6.1 Дополнительная классификация оборудования
Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные
устройства подразделяютс учетом требований ГОСТР50267.0.2на три класса, для каждого из которых
применяютотдельный набор критериев качества функционирования. Данная классификация основана
на учете возможных последствий нарушения функционирования активных медицинских имплантатов
при воздействии электромагнитных помех на радиооборудование (см. таблицу2). Изготовитель актив
ных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств
должен указать класс оборудования в технической документации. В протоколе испытаний активного
медицинского имплантата крайне малой мощности и/или периферийного устройства должен быть ука
зан класс оборудования и приведены сведения о том. на чем основано отнесениеоборудования копре
деленному классу — надекларации изготовителя или применении таблицы 2.
Т а б л и ц а 2 — Классы активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними пери
ферийных устройств в зависимости от возможных последствий нарушения функционирования радиооборудования
Класс
Оцени риска при использовании активного медицинского имплантата, связанного с качеством
функционирования радиооборудования
1
Для обеспечения функционирования имплантата (например, оборудования жизнеобеспечения)
необходима высокая надежность связи. При нарушении функционирования радиооборудования
возможно возникновение опасности для жизни пациента
2
Для обеспечения функционирования имплантата допустима средняя надежность связи. При на
рушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента, не устрани
мое простыми средствами
3
Для обеспечения функционирования имплантатов допустима обычная надежность связи. При
нарушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента, устрани
мое простыми средствами (например, мануально)
П р и м е ч а н и е — Кпассы оборудования соответствуют указанным в таблице 1.
6.2 Общие критерии качества функционирования
Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферий
ныхустройствразличныхклассов (см. таблицу2)с учетом ихотнесениякдвум видам (см. 5.5)вовремяи
после испытаний на помехоустойчивость применяют следующие общие критерии качества функциони
рования:
- А — при испытаниях на устойчивость при воздействии непрерывныхэлектромагнитных помех;
- В — при испытаниях на устойчивость при воздействии электромагнитных помех переходного
характера;
- критерии качествафункционирования при испытаниях на устойчивостькпрерываниям напряже
ния электропитания, длительность которых превышает установленное время (см. 7.2.2, таблица4).
При испытаниях на помехоустойчивость активные медицинские имплантаты крайне малой мощ
ности и связанные с ними периферийные устройства должны соответствовать критериям качества
функционирования, установленным в6.3 — 6.7.
6.3 Таблица критериев качества функционирования
Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферий
ных устройств должна существовать возможность оценки качества функционирования путем монито
ринга выполняемых функций устройств до испытания, в процессе воздействия помех и после их
прекращения.
Качество функционирования испытуемого оборудования следует оценивать путем сравнения
измеренного коэффициента ошибокна бит (BER) со значением BER. указанным изготовителем.
Если оценить качество функционирования испытуемого оборудования с использованием указан
ного метода не представляется возможным, то используют методоценки, указанный изготовителем.
В условияхиспытаний, регламентированныхнастоящимстандартом, учитывающихпрофильэлек
тромагнитной обстановки, испытуемое оборудованиедолжно сохранять способность выполнять функ
ции по назначению, установленные изготовителем, и быть безопаснымидля пользователя.
6