Приложение В
(обязательное)
ГОСТ Р 52459.31—2009
Контейнер для испытаний активных медицинских имплантатов крайне малой мощности
(эквивалент тела человека)
Устройства, предназначенные для имплантации в тело человека, подлежат испытаниям на соответствие тре
бованиям ЭМС с использованием эквивалента тела человеке, сконструированного, как показано на рисунке В.1.
обеспечивающего имитацию работы имппантата в реальных условиях.
Рисунок В.1 — Эквивалент тела человека
Контейнер для испытаний радиопередатчиков медицинских имплантатов представляет собой цилиндр из
плексигласа. Диаметр контейнера (30 ± 0.S) см, высота (76 ± 0.5) см. толщина стенок (0,635 х 0,05) см. Контейнер
целиком заполняют материалом, достаточно текучим, чтобы он мог заполнить все пространство вокруг имплантата
без зон исключения. Диэлектрические свойства и параметры проводимости этого материала должны соответство
вать аналогичным свойствам ткани человеческого тела (мускульной ткани) на центральной рабочей частоте испы
туемого оборудования или на частоте измерения.
Измерения излучаемых радиопомех проводят при температуре от 22 “С до 38 X .
Внутри контейнера должна быть установлена сетка для размещения имплантата, обеспечивающая возмож
ность вертикапьного и горизонтального расположения излучающих элементов имплантата. Провода имплантата,
связанные с его терапевтической функцией, также располагают на сетке и закрепляют так. чтобы обеспечить вос
производимость результатов измерений.
В рассматриваемой полосе частот антенна имплантата, как правило, смонтирована внутри его корпуса.
Боковую стенку корпуса имплантата, ближайшую к его внутренней антенне, располагают на расстоянии
(6 ± 0.5) см от боковой стенки контейнера и центрируют относительно вертикали контейнера. Для перехода от вер
тикального расположения излучающих элементов имплантата к горизонтальному может потребоваться перемеще
ние корпуса имплантата относительно боковой стенки контейнера. Провода имплантата должны быть свернуты и
отведены е сторону от антенны при обеспечении номинального расстояния 6 см от боковой стенки.
Контейнер размещают на поворотном столе так, чтобы передатчик имплантата находился на высоте 1.5 м
относительно земли и на расстоянии 3 м или 10 м от измерительной антенны.
В рассматриваемой полосе частот антенна имплантата, как правило, смонтирована внутри его корпуса. Пос
ле установки имплантата а соответствии с указанными выше требованиями проводят измерение излучаемых
помех. В случае, если неизвестно, какая сторона корпуса имплантата расположена ближе всего к внутренней антен
не. проводят ряд измерений, чтобы определить, при каком расположении имплантата в контейнере излучение
будет максимальным. Это расположение должно быть указано в отчете об испытаниях.
Имплантатам, предназначенным для функционирования совместно с внешними устройствами, может потре
боваться внешнее устройство для запуска передатчика. Изготовитель должен указать (при возможности) метод
активации радиопередатчика имплантата, не требующий применения внешних вспомогательных устройств (напри
мер, программирующего устройства).
13