ГОСТ Р 52459.31—2009
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:
ГОСТ Р 50267.0.2—2005 (МЭК60601-1-2:2001) Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитнаясовместимость. Требования и методы испы
таний
ГОСТ Р 51317.4.5—99(МЭК61000-4-5—95) Совместимостьтехническихсредствэлектромаг
нитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и
методы испытаний
ГОСТ Р 52459.1—2009 (ЕН 301 489-1—2008) Совместимость технических средств электро
магнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы
испытаний
ГОСТ 24375—80 Радиосвязь. Термины и определения
ГОСТ 30372—95/ГОСТР50397—92 Совместимостьтехническихсредствэлектромагнитная.
Термины и определения
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
информа ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным
в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом
следует руководство ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52459.1. ГОСТ 24375. ГОСТ 30372. [5]. а
также следующие термины ссоответствующими определениями.
3.1 активный медицинский имплантат (active medical implant. AMI): Диагностическое или тера
певтическое устройство, предназначенное для имплантирования в тело человека, имеющее источник
питания и приемопередатчикдля обеспечения двусторонней цифровой связи.
3.2 активный медицинский имплантат крайне малой мощности (ultra low power — active
medical implant. ULP-AMI): Часть активного медицинского имплантата, выполняющая функции по обес
печению радиосвязи.
3.3 периферийное устройство активного медицинского имплантата крайне малой мощнос
ти (ultra low power — active medical implant — peripheral device. ULP-AMI-P): Часть оборудования, нахо
дящегося вне тела человека, а также устройство, располагаемое на теле (например,
внешнее программирующее устройство или приемопередатчик управления), выполняющие функции по
обеспе чению радиосвязи, используемые для программирования и,’’или управления имплантатом с
помощью линии радиосвязи.
3.4 профиль электромагнитной обстановки (environmental profile): Совокупность условий
электромагнитной обстановки, применительнок которымоборудование, относящееся кобластиприме
нениянастоящегостандарта, должно соответствоватьтребованиямэлектромагнитнойсовместимости.
3.5 испытательная магнитнаяантенна (H-fieldtestantenna): Электрически экранированная рам
ка или аналогичная антенна, предназначеннаядля измерения магнитной составляющей поля.
3.6 оборудование жизнеобеспечения (life supportingequipment): Оборудование, выполняющее,
по крайней мере, одну функцию, обеспечивающую поддержание жизни пациента (пользователя) или
приведение его всознание, нарушение которой может нанестисерьезный вред пациенту или привести к
смерти.
3.7 линия связи с медицинским имплантатом (medical implant communication link. MICL): Сово
купность средств, задействованных при установлении связи (непрерывной или не являющейся непре
рывной) между имплантатом и связанным с ним периферийным устройством, в том числе
программирующие устройстваУконтроллеры, передающие пациентусоответствующую информацию.
3.8 частьустройства, выполняющая функции по обеспечению радиосвязи (radio part): Часть
устройства, используемаядля осуществления связи посредством электромагнитных волн.
2