ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
Приложение В
(справочное)
Дополнительная информация к плану изучения деградации
В.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит положения, которые учитывают при оценке вероятной деградации. В слу
чае отсутствия общей информации о деградации изделий и материалов, а также о биологическом действии возмож
ных продуктов деградации проводят соответствующие экспериментальные исследования.
В.2 Описание медицинского изделия и (или) материала включает в себя:
a) наименование медицинского изделия и (или) материала:
b
) назначение медицинского изделия:
c) предполагаемое применение:
d) предполагаемую биологическую среду:
e) состав материала.
0 подготовку материала (обработка, стерилизация):
д) состояние поверхности,
h) размеры;
I) отдельный фрагмент;
J) отдельный фрагмент, используемый в комбинации с другими;
k) оценку каждого материала, входящего в состав изделия, состоящего из нескольких фрагментов:
l
) продолжительность контакта,
т ) другие характеристики.
В.З Оценка возможных и известных продуктов деградации
В.3.1 Изменение основной массы материала
Ожидаемые и непредвиденные изменения основной массы материала могут приводить к образованию про
дуктовдеградации в виде частиц, а также впиять на стабильность поверхности. Изменения основной массы матери
ала могут происходить, например:
- в процессе изготовления;
- во время стерилизации;
- при проведении имплантации и во время пребывания имплантата в организме;
- в результате биорезорбции;
- при хранении и в связи с нестабильностью:
- при изменении физического состояния (набухание, фазовый переход и т. д.).
В.3.2 Выход веществ с поверхности
Выход веществ с поверхности может происходить в следующих случаях:
- химические реакции;
- вымывание;
- миграция:
- деполимеризация.
- отслаивание, отшелушивание.
В.3.3 Изделие, состоящее из нескольких компонентов или используемое вместе с другими изде
лиями
В дополнение к перечисленному необходимо рассмотреть следующие явления:
- разрушение структур;
- расслаивание;
- миграцию веществ из одного фрагмента в другой.
5