ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральнымзаконом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от20 октября 2009 г. N?461-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международномустандарту ИС010993-9:1999 «Оценка биоло
гического действия медицинскихизделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количествен
ного определения потенциальных продуктов деградации» (ISO 10993-9:1999 «Biological evaluation of
medicaldevices — Part 9: Framework foridentification and quantification of potential degradation products»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.9—99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе«Национальныестандарты», а текст измененийи поправок — вежеме
сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) илиотменынастоящего стандарта соответствующееуведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответству
ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаютсятакже в информационнойсистеме общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии