ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
соответствующие аналитические методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены в отчете
об исследовании.
При составлении плана изучения деградации следует учесть влияние процесса деградации на
биологические исследования.
Подходы к изучению биодеградации представлены в приложении В.
Пландолжен включать в себя следующее:
a) идентификацию и характеристику изделия и(или) материала и предполагаемое применение:
b
) идентификацию и характеристику возможного механизмадеградации:
c) идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных продуктов дегра
дации:
d) методы исследования.
П р и м е ч а н и я
1 Степень и скорость миграции продуктов деградации зависят от таких факторов, как процессы производ
ства. которые изменяют состав и структуру поверхности, миграция на поверхность из материала, химический
состав физиологической среды и растворимость в ней и т.д.
2 Исследование может привести к заключению, что получено достаточное количество данных и нет необхо
димости в дальнейшем изучении.
5 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включаютследующую информацию:
a) описание материалаи(или) изделия в соответствииспунктом В.2 приложения В. включаяпред
полагаемое применение и видконтакта сорганизмом;
b
) оценкудеградации и выводы по результатам оценки;
c) идентификацию и количественное определение продуктов деградации (например, форма и
состояние продуктов деградации, ихстабильность ииспользованный контроль);
d) описание методов изучения деградации, условия исследования, тест-материалы и методики
исследования, включая виды контроля:
e) описание методованализа, включая пределы обнаружения ивиды контроля:
0 документ о соответствии испытательной лаборатории системе управления качеством испыта
тельных лабораторий и (или)руководство ИСО 25;
д) краткое изложение результатов;
h) интерпретация иобсуждение результатов.
з