ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинскихизделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинских изделийвсоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактасорганизмом человека. Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандарты серииИСО 10993 являютсяруководящимидокументамидля прогнозированияи иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть2 — Требования к обращению сживотными;
Часть3 — Исследованиягенотоксичности. канцерогенности итоксическогодействия на репродук
тивную функцию;
Часть4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержаниеэтиленоксида послестерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия;
Часть 11 — Исследованиеобщетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлови сплавов;
Часть 16 — Моделированиеиисследованиетоксикокинетикипродуктовдеградации ивымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследованиехимических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
Настоящий стандарт устанавливает принципы идентификации и количественного определения
продуктов деградации материалов, из которых изготовлены медицинские изделия (полимеры, керами
ка. металлы исплавы).
Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
Стандарт определяет необходимость проведения и объем исследований по идентификации и
количественномуопределению продуктовдеградации в зависимости от ряда условий.
IV