ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
3.2 биодеградация: Разрушение материала в результате воздействия биологической среды.
П р и м е ч а н и е — Биодеграцию можно смоделировать в экспериментах in vitro.
3.3 биорезорбируемое медицинское изделие: Медицинское изделие, разрушающееся или
рассасывающееся вбиологической среде организма.
3.4 продукт вымывания (выщелачивания): Экстрагируемый компонент материала, не являю
щийся продуктом химическойдеградации.
3.5 коррозия: Действие химических иэлектрохимических реакций на металлы исплавы.
П р и м е ч а н и е — Иногда термин «коррозия* употребляют в более широком смысле для обозначения
ухудшения качества других материалов. В настоящем стандарте он относится к металлам и сплавам.
3.6 вещество: Химический элемент, соединение или комплекссоединений.
3.7 фрагмент изделия: Одна или несколькочастей изделия.
3.8 продуктдеградации: Любаячастицаили химическоесоединение, образовавшиеся при хими
ческом разрушении исходного материала.
4 Принципы планирования исследования деградации
4.1 Общие положения
Подходкоценкедеградации зависитот природы исследуемогоматериала, медицинскогоизделия,
условий применения и локализации конкретного изделия в организме. Когда исследуют конкретное
медицинское изделие и есть подробная информация о химическом составе среды, в которой изделие
будет применяться, исследование проводят в условиях, моделирующихпараметры данной среды.
По возможности при планировании исследований деградации используют стандарты для иденти
фикации и количественного определения продуктов деградации определенных групп материалов,
например ИСО 10993-13для полимеров. ИСО 10993-14 — для керамики и ИС010993-15 — для метал
лов исплавов. При исследовании изделий, состоящих болеечем издвух различныхматериалов, учиты
вают всесоответствующие стандарты подеградации.
4.2 Предварительное рассмотрение
Неотъемлемойчастьюоценкибиологическойбезопасностиизделияявляетсятщательное прогно
зирование способности материала кдеградации, включая ожидаемую инепредвиденную деструкцию.
Начальным этапом прогнозирования является оценка химических характеристик и известных
механизмов деградации. Затем оценивают необходимость экспериментального исследования биодег
радации и составляют его план. На основе обзора литературы и ознакомления с предыдущим опытом
клиническогопримененияаналогичныхматериалов можетвозникнуть необходимостьдальнейшейбио
логической оценки продуктов деградации. Нет необходимости, а также не всегда существует возмож
ность проводить изучение деградации для всех изделий. Обоснования необходимости изучения
деградации представлены в приложении А. Оценка необходимости проведения экспериментальных
исследований деградациидолжна включать в себя обзор литературы и (или) ознакомление с данными
обопыте клиническогоприменения. Такаяоценкаможетпривести кзаключению, что нет необходимости
проведения экспериментальных исследований, когда изучаемое изделие успешно применяется в
медицинской практике, а также имеются новые и опубликованные данные и аналогии с известными
изделиями, материалами и продуктами деградации.
Руководство по оценке биологического действия продуктов деградации полимерных изделий
(материалов)представлено в ИС010993-13.
4.3 Планирование исследования
План исследованиядолженбытьсоставлен иоформлен в соответствии сположениями4.1. В пла
не указывают методы анализа, с помощью которых изучают следующие характеристики продуктовдег
радации:
a) химические ифизико-химические свойства:
b
) морфологию поверхности:
c) биохимические свойства.
В плане также излагают методы, используемые для получения продуктов деградации. В плане
исследования изделий, состоящихиз многихфрагментов. учитываюткаждыйфрагмент или материал, а
также синергическое влияние различных фрагментов надеструкцию.
4.4 Характеристика продуктовдеградации медицинских изделий
Продуктыдеградации, полученные в ходе исследования, могут представлять собой частицы, рас
творимые соединения или ионы. Для определения характеристик продуктов деградации используют
2