ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009
Приложение А
(обязательное)
Обоснование необходимости проведения исследования деградации
Необходимость проведения исследований деградации рассматривают, если:
а) изделие является рассасывающимися в биологической среде;
О) изделие предназначено для имплантации на срок, превышающий 30 сут;
с) есть информация о вероятной миграции токсичных веществ при контакте данного материала с орга
низмом.
Изучение деградации необязательно, если:
а) количество возможных продуктов деградации предсказуемо и скорость образования продуктов деграда
ции подобна той. которая известна из медицинской практики как безопасная;
£>) если размеры и форма частиц подобны тем. безопасность которых доказана опытом применения в меди
цинской практике;
с) если уже существуют данные о деградации, в том числе о веществах и продуктах деградации при предпо-
пагаемом применении.
Необходимость исследований In vivo рассматривают на основе результатов in vitro.
По возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов деградации учитывают эксперименты
in vitro, выполняя исследования in vivo, необходимо помнить о требованиях к защите животных (см. ИСО 10993-2).
Для определения вероятности деградации и идентификации предполагаемых продуктов деградации и ее
скорости обосновывают необходимость проведения исследований in vivo и in vitro.
4