ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009
5 Чистота
Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении
должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или
скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от
300 до 700лк.
6 Пределы кислотности или щелочности
УровеньpH экстракта, приготовленного всоответствии с приложениемА, должен соответствовать
pH контрольнойжидкости в пределаходной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стан
дартным электродом.
7 Предельное содержание экстрагируемых металлов
Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более
5 мг/лсуммарногоколичествасвинца, олова, цинка ижелеза при испытанииобщепринятым микроанали
тическим методом, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно
быть не более 0.1 мг/л.
8 Смазка
Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не
должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормаль
ного зрением.
Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан, соответству
ющий национальной или европейской фармакопее. Количествосмазки недолжно превышать 0,25мг на
квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.
Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных
кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно провышать 0,6 % массы
цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.
9 Допуски на градуировку вместимости
Допуски наградуировкувместимостидолжны соответствоватьзначениям, указанным втаблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Допуски на вместимость, значение «мертвого» пространства, размеры шкалы и значение усилия
при испытаниях
Номинальная
вместимость
шприца V,
мл
Допуски на градуированную
вместимость
Макси
мальное
^мертвое*
прост
ранство.
мл
Общая
длина
шкалы до
отметки
номи
нальной
вмести
мости,
мм
Деление
шкалы.
мл
Вмести
мость
с числами,
мл
Равно или
Меньше половиныбольше
номинальнойполовины
вместимости номинальной
вместимости
Усилие при
испытаниях на
герметичность
(см приложение D)
между
линиями
градуировки
Боковое Аксиальное
усилиедавление
(i 5%>,Н (1 5%). кПа
V < 2
(1 .5 % от
V
*
2
%
спитого
объема)
± 5 % слитого
0.07
объема
570.05
0.10,25300
2 i V < 5
1
(1 ,5 %
от
V
*
2 % спитого
объема)
г 5 % слитого
0.07
объема
27 (26)0.2
0.5 или 11.0300
5 s V < 10
± (1,5 % от
V ♦ 1
%
слитого
объема)
t 4 % слитого
0,075
объема
360.5
1
2.0300
3