ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009
Приложение F
(рекомендуемое)
Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для инъекций
F.1 Общие положения
F.1.1 Настоящее приложение содержит набор методов испытаний, рекомендуемых для применения при
исследовании совместимости шприцев ижидкостей для инъекций. Разработка этих испытаний еще не завершена к
настоящему времени,аппаратура иметодологияне доведены до окончательного вида, что относится также ккрите
риям соответствия. В связи с этим настоящее приложение следует рассматривать как имеющее предварительный
характер. Тем не менее изготовителям рекомендуется выполнять эти испытания с целью обоснования методоло
гии и накопления данных, которые могут быть а дальнейшем использованы для разработки критериев приня-
тия/отбраковки изделий. Эти испытания предназначены для общей предварительной оценки, тогда как
заключительные испытания следует проводить с конкретными препаратами для инъекций и шприцами определен
ных типов и марок.
F.1.2 Предлагаются три типа испытаний, а именно следующие:
a) визуальная/органолептическая (по запаху) оценка.
b
) химический/физический анализэкстрактов шприца (восстанавливающие вещества, спектры поглощения,
сопротивление);
c) оценка плавности движения плунжера.
F.2 Матрица испытаний
Матрица, показывающая, какие испытания следуетпроводить скаждой контрольной жидкостью, приведена в
таблице F.1.
Т а б л и ц а F.1— Матрица испытаний на совместимость
Контрольная жидкость
Испытания
А (вода)
В (водный раствор
этилового спирта)
С (водный раствор
бензилового спирта)
О (водный раствор
хлористого калия)
Визуальные (прозрачность, наличиеXX-—
частиц) (F.6.1)
Органолептические (запах) (F.6.2)XX
——
Восстанавливающие вещества (F.6.3)X
———
Спектр поглощения ультрафиолетовоXX—
—
го излучения (F.6.4)
Спектр поглощения видимого светаXX——
(F.6.4)
Сопротивление (F.6.5)
—
—
—
X
Легкость движения плунжера (F.6.6)X—X—
П р и м е ч а н и е — х — испытания, подлежащие проведению.
F.3 Контрольные жидкости
F.3.1 Контрольная жидкость Л. представляющая собой очищенную воду.
F.3.2 Контрольная жидкость 8, представляющая собой раствор этилового спирта (реактив аналитической
чистоты) в очищенной воде. с(С2Н5ОН) » 10.85 моль/л.
F.3.3 Контрольная жидкость С. представляющая собой раствор бензиловогоспирта (реактив аналитической
чистоты) в очищенной воде. с(С6Н5СН2ОН) = 0,28 моль/л.
F.3.4 Контрольная жидкость D. представляющая собой очищенную воду, сопротивление которой регулиру
ется до известного значения вдиапазоне от 350000 до 450000 Ом • см добавлением хлористого калия.
F.4 Аппаратура и реактивы
F.4.1 Аппаратура для волюметрического титрования, класса точности В по ИСО 384.
F.4.2 Спектрофотометр и кварцевые ячейки.
F.4.3 Измерительсопротивления. имеющий платиновые электроды, позволяющие работать на переменном
токе для исключения влияния поляризации на электроды.
15