ГОСТ Р ИСО 7886-1—2009
Введение
НастоящийстандартИСО 7886 неустанавливаеттребования или методыиспытаний пообеспече
нию биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев
инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при
оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в
некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта
ИС010993-1.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит
от конструкциишприцев, технологииихизготовленияи способастерилизации. Руководящиеуказанияпо
некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.
Материалы шприцевдолжны бытьсовместимы сжидкостямидля инъекций. Если это не выполня
ется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на
потребительскойупаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость
нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний
можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Оконча
тельный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций
в определенном шприце.
Изготовители фармацевтических препаратовдля инъекций используют приих изготовлении раст
ворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на воз
можную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы,
используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с
некоторыми материалами инъекционная жидкостьдолжна быть соответствующим образом маркирова
на. Известно, чтопроведение испытанийнасовместимостьвсехжидкостейдля инъекцийсовсеми шпри
цами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям
настоятельно рекомендуетсяобратить внимание на этупроблему ипринять необходимые меры поока
занию помощи изготовителям.
Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте,
предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.
В настоящем стандарте не рассматриваются шприцыдля инсулина.
В некоторыхстранахнациональныестандарты и правительственные регламенты могутиметьпри
оритет над рекомендациями настоящего стандарта.
IV