ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006
7) рекомендациио выбраннойвыходноймощности, котораядолжна бытькакможнонижемощнос
тидля предназначенной цели (резания, коагуляции);
*8) примечание о том. что кажущееся незначительным значение выходной мощности или неис
правностьАППАРАТА при правильнойработе в нормальныхрабочихокружающих условиях могут озна
чать применение неисправного НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДА или плохой контакт при его
подсоединении. В этом случае применяемый НЕЙТРА
Л
ЬНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД и его соединения должны
быть проверены перед выбором максимальной выходной мощности (примечания 1и 2):
9) использование воспламеняемых анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота
(N20)
и
кислород, должно бытьисключено, еслихирургическую процедуру выполняютвобласти грудной
клетки или головы, кроме случаев, когда эти агенты отсасываются.
Невоспламеняемые агентыдолжны бытьиспользованы дляочисткии дезинфекции, насколько это
возможно.
Воспламеняемыеагенты, используемыедляочистки или дезинфекции, иливкачестверастворите
лей клеев, должны испаряться до проведения высокочастотной хирургической процедуры. Имеется
риск скапливания воспламеняемых растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких как пу
пок. и в полостях тела, таких как влагалище. Следует удалить любые скопления жидкости в указанных
местах перед использованием Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Внимание должно быть
обращено на опасность возгорания эндогенных газов. Отдельные материалы, например, хлопок,
шерсть и марля при насыщении кислородом могут возгораться с помощью искры, возникшей при
НОРМА
Л
ЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ АППАРАТА;
10) предупреждение о том. что у ПАЦИЕНТОВ с кардиостимуляторами или другими активными
имплантатами можетвозникнутьопасность влияния высокочастотного токанаработукардиостимулято
ра или кардиостимулятор может оказать влияние на работу АППАРАТА. В случае неопределенности
должен быть получен квалифицированный совет;
11) предупреждение об эффекте, при котором выходная мощность на любом АКТИВНОМ
Э
Л
ЕКТРОДЕ может изменяться при применении АППАРАТА с рабочим режимом, как описано в
46.103 Ь).
П р и м е ч а н и я
1 Настоящее требование не применяется к АППАРАТУ при использовании только биполярного выхода.
2 Настоящее требование не применяется к АППАРАТУ, предназначенному для использования без
НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДА.
сс) Предупреждение о том. что воздействие, производимое работой АППАРАТА, может неблаго
приятно повлиять на работудругого электронного ИЗДЕ
Л
ИЯ.
dd) Совет для ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
Я — регулярно проверять ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, в частности,
электродные кабели и ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ на случай воз
можной опасности изоляции.
‘ее) Информацию, включающую диаграммы, показывающие максимально возможное значение
выходного напряжения АППАРАТА посравнению с органами управления выходными параметрамидля
всехдопускаемых режимов работы.
ff) Предупреждение о том. что неисправность АППАРАТА является причиной непредвиденного
увеличения выходной мощности.
*6.8.3 Техническое описание
Дополнение
Техническое описание должно включать;
*аа) Данные о выходной мощности — монополярный выход (для всех применяемых рабочих
режимов, управление любыми изменяемыми «сочетаниями», при которыхрегуляторнаходится в макси
мальном положении).
1) Диаграммы, показывающиевыходную мощностьвзависимостиот максимальногоили среднего
положения регуляторов вдиапазоне нагрузокот 100 до 2000 Ом. Диапазон нагрузок может быть расши
рен в соответствии с реальной нагрузкой, имеющей место напрактике.
2) Диаграммы, показывающие выходную мощность взависимостиотположенияоргановуправле
ния при установленном сопротивлении нагрузки вдиапазоне, как определено выше.
*bb) Данные о выходной мощности — биполярный выход (для всех имеющихся режимов работы,
какэто определяется в аа)настоящего пункта].
1) Диаграммы, показывающие выходную мощность, при установке регулятора выходной мощнос
ти в среднее имаксимальное положения при изменениисопротивления нагрузкиот 10 до 1000 Ом.
5