ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006
’6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
аа) Орган управления выходными параметрами должен иметь шкалу и/или подсоединенный
индикатор, показывающие соответствующее значение высокочастотной выходной мощности. Шкала
индикации не должна быть маркирована в ваттах, если индицируемая мощность не обеспечена с точ
ностью ♦ 20 % во всемдиапазоне сопротивления, установленного в6.8.3.
Цифра «0» недолжнабыть использована, если выходная мощностьпревышает 10 мВт. При отсут
ствии выходной мощности цифра «0» можетбыть использована.
П р и м е ч а н и е — Испытания на соответствие являются приложением пункта 50.
*6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световыхиндикаторов
Дополнение
Если определенные функции индицируются лампами, эти индикаторные лампы должны иметь
следующие цвета:
зеленый — сетевое питание подано;
красный — УС
Л
ОВИЕ НАРУШЕНИЯ, например в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА;
желтый — приведен в действие режим РЕЗАНИЕ;
голубой — приведен вдействие режим КОАГУ
Л
ЯЦИЯ.
Голубой и желтый цвета ламп не должны быть использованы одновременно для «сочетания»
режимов. Цвет индикатора должен быть подобен цвету кодирования ручных кнопок или ножной педали,
которые приводят вдействие в одно ито же время.
П р и м е ч а н и е — Сочетающиеся выходы рассматривают как режим РЕЗАНИЕ.
6.8 ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
*аа) Инструкция по эксплуатации должна содержать; правила использования соответствующих
кабелей. ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ. АКТИВНОГО и НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДОВ, включающая значе
ния наибольшегодопускаемого предела высокочастотного напряженияс цельюограничения несовмес
тимости и небезопасной работы.
Совет ОПЕРАТОРУ— обеспечить, чтобы подсоединяемые ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ были работо
способны, поменьшей мере, при максимальном выходном напряжениисетиАППАРАТА: предназначен
ный орган управлениявыходной мощностьювпредназначенномрежимеработы соссылкойкдиаграмме
в соответствии с 6.8.2 ее).
bb) Примечания к применению АППАРАТА. Эти примечания должны привлекать внимание
ОПЕРАТОРАдля определения предосторожностей, которые необходимы с целью снижения риска слу
чайных ожогов. Должно быть приведено следующее {при необходимости):
*1) указание, что вся поверхность НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДАдолжна быть надежно прикреп
лена ктелу ПАЦИЕНТА иотделена от рабочего поля насколько возможно (см. примечания 1и2);
*2) указание об использовании антистатического защитного покрытия, так как ПАЦИЕНТ не дол
женвходить вконтакт сметаллическимичастями, которыезаземлены иликоторые имеют существенное
емкостное сопротивление относительно земли (например, рабочий несущий стол ит.п.);
*3) указаниео том. что контакт«кожа — кожа» (например, междуруками ителом ПАЦИЕНТА) дол
жен быть исключен, например с помощью прокладок изсухой марли (примечания 1и 2);
*4) предупреждение о том. что если АППАРАТ и ИЗДЕ
Л
ИЯ, контролирующие физиологические
параметры, используютодновременно наодном ПАЦИЕНТЕ, толюбые контрольныеэлектроды должны
бытьразмещены какможнодальшеотхирургическихэлектродов. Применение игольчатыхконтрольных
электродов не рекомендуется.
Вовсехслучаяхрекомендуютсясистемы контроля, включающиеприборыограничениявысокочас
тотного тока;
*5) указание о расположении кабелей для хирургических электродов, исключающих контакт с
ПАЦИЕНТОМ илидругой нагрузкой.
Временно не используемые АКТИВНЫЕ Э
Л
ЕКТРОДЫ следует хранить таким образом, чтобы они
были изолированы от ПАЦИЕНТА:
*6) сведенияо том,что прихирургическихпроцедурах, есливысокочастотныйтокможетпротекать
через части тела, имеющие относительно малое поперечное сечение поверхности, то допускается
использоватьбиполярные методы с целью исключения нежелательной коагуляции;
4