ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006
Приложение АА
(справочное)
Руководство и обоснование пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта
Настоящее приложениедает краткие обоснования наиболее важныхтребований стандарта. Понимание при
чин. по которым были введены основные требования, создает благоприятное условие применения настоящего
стандарта, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, и эти обоснования
помогут в дальнейшем облегчить введение изменений в стандарт, обусловленные указанными выше обстоя
тельствами.
1.1
Область применения не включает ИЗДЕ
Л
ИЕ для каутеризации. то есть лечения с помощью
электрических металлических стержней или проволочных петель.
2.1.101
Частоты более 0.3 МГц должны быть использованы с целью исключения нежелательной стиму
ляции нервов и мышц, которая может происходить а результате применения низкочастотного тока.
Частоты свыше 5 МГц обычно не применяют с целью минимизации проблем, связанных с высоко
частотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако бопее высокие частоты могут быть использованы при
биполярном методе.
5.2
6.1р)
Исключена РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В. поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована от
земли по частоте питания сети (см. пункт 19).
Маркирование необходимо для определения области применения конкретного АППАРАТА.
АППАРАТ, имеющий более одной ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, может иметь более чем одно значение
НОМИНА
Л
ЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.
6.3
Так как мощность в нагрузке зависит от сопротивления нагрузки, градуировку в относительных
единицах рассматривают как наиболее приемлемую. Однако если индикация выходной мощности
отражает действительную выходную мощность в ваттах, должно быть предусмотрено, чтобы за
пределами общего диапазона сопротивления нагрузки мощность, подаваемая к ПАЦИЕНТУ, могла
отличаться от индицируемой, так как возможно появление ОПАСНОСТИ.
6.7
Стандартизацию цветов ламповых индикаторов рассматривают в качестве свойства безо
пасности. Установленные цвета и их обозначение соответствуют общему стандарту.
Много лет индикатор желтого цвета использовался для обозначения выбора или применения
режима резания для АППАРАТА. На практике в процессе операции режим «Сочетание* исполь
зуется. главным образом, для резания с процессом дополнительной коагуляции. Поскольку основ
ная функция режима «Сочетание* представляет собой резание, принято решение, что желтый цвет
более пригоден для этого режима.
6.8.2 аа)
Представляется существенной информация, связанная с использованием подходящих кабелей.
принадлежностей, АКТИВНЫХ И НЕЙТРА
Л
ЬНЫХ Э
Л
ЕКТРОДОВ и позволяющая избежать несо
ответствия частей АППАРАТА и. следовательно, его опасной работы.
6.8.2 ВЬ)
Рекомендации по исключению нежелательных ожогов основаны на опыте. В частности:
1) Уменьшение расстояния между операционным полем и НЕЙТРА
Л
ЬНЫМ Э
Л
ЕКТРОДОМ
уменьшает сопротивление нагрузки и для данной мощности — у АКТИВНОГО Э
Л
ЕКТРОДА умень
шает выходную мощность, требуемую от АППАРАТА, а также высокочастотное напряжение на
ПАЦИЕНТЕ. Следовательно, уменьшается опасность нежелательного ожога ПАЦИЕНТА.
2) Небольшая площадь контактов с объектами, имеющими малое значение импеданса на землю
на высокой частоте, может привести к увеличению плотности тока и. следовательно, к неже
лательному ожогу.
3) Может существовать некоторая разность высокочастотных напряжений между частями тела
ПАЦИЕНТА, которая может вызвать протекание нежелательного тока.
4) Токи, протекающие по кабелям диагностических ПРИБОРОВ, могут вызвать ожоги 8 местах
наложения электродов для мониторинга.
5) Емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести к локальному увеличению
плотности тока.
6) В частности, в зонах расположения костей и суставов, имеющих относительно высокое сопро
тивление. применение БИПО
Л
ЯРНОГО Э
Л
ЕКТРОДА может исключить непредвиденное повреж
дение тканей.
8) В этом случае применение НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДА и его соединений следует прове
рять перед переходом на более высокую выходную мощность.
Не асе из представленных рекомендаций обязательны к выполнению, если есть только би
полярная выходная цепь или если НОМИНА
Л
ЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не превышает 50 Вт
при отсутствии НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДА.
23