ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006
МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общиетребования безопас
ности. 4. Требования безопасности кпрограммируемым медицинским электронным системам.
Для краткости при ссылке на МЭК 60601-1:1988 в настоящем частном стандарте используется
понятие «общий стандарт» или «общие требования». При ссылке на МЭК 60601-1:1988. МЭК
60601-1-2:1993. МЭК60601-1-4.1996 — какдополнительный(е)стамдарт(ы).
Термин «настоящийстандарт»учитываеттребованиянастоящегочастного стандартасовместнос
общим стандартом илюбымдополнительным стандартом.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует анало
гичной в общем стандарте.
Изменениятекста общегостандарта установлены с применением следующихслов:
«Замена» — пункт или подпункт общего стандарта заменен полностью текстом настоящего част
ного стандарта:
«Дополнение» — текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям
общего стандарта;
«Изменение» — пункт или подпункт общего стандарта уточнен, как указано в тексте настоящего
частногостандарта.
Подпункты или рисунки, для которых это является обоснованным, маркируются звездочкой «*».
Такие обоснования могут быть найдены в приложении АА. Приложение АА должно быть использовано
при определениисущества приведенныхтребований, нонедолжно никогда применятьсядляустановле
ниядополнительных требований к испытаниям.
Там. где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте,
применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта без измене
ния. Если любую часть общегостандарта или дополнительных стандартов не применяют, в настоящем
частном стандартеэтодолжно быть указано.
Требования настоящего частного стандарта, заменяющие или модифицирующие требования
общегостандарта или дополнительных стандартов, являются приоритетными поотношению к соответ-
ствующему(им) требованию(ям)общего стандарта.
2 Термины и определения
Применяютпункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
’2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ Э
Л
ЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (далее — АППАРАТ):
МЕДИЦИНСКОЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, включающее сопутствующие ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ,
предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ и КОАГУ
Л
ЯЦИЯ био
логических тканей с помощью токов высокойчастоты (в. ч.).
2.1.102 АКТИВНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД: Электрод для высокочастотной хирургии, находящийся в опера
ционном поле, предназначенныйдля обеспечения электрохирургических воздействий, например, таких
как РЕЗАНИЕ и КОАГУ
Л
ЯЦИЯ.
2.1.103 БИПО
Л
ЯРНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД: Устройство издвухАКТИВНЫХ Э
Л
ЕКТРОДОВнаодной руко
ятке. сконструированное таким образом, что при подаче питания высокочастотный ток протекает, глав
ным образом, между этими двумя электродами.
2.1.104 НЕЙТРА
Л
ЬНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД: Электрод относительно большой поверхности для присое
динения ктелупациента, предназначенныйдляобеспеченияобратногопутидля высокочастотного тока
с такой низкой плотностью в ткани тела, что физические эффекты, такие как нежелательные ожоги,
исключены.
2.1.105 ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕИСПО
Л
ЬЗУЕМЫЕАКСЕССУАРЫ:См.определениев
МЭК 60601-2-18.
П р и м е ч а н и е — Ссылка на МЭК 60601-2-18 дана для обеспечения того, чтобы содержание определения
было применено.
2.12.101 НОМИНА
Л
ЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ: Мощность в ваттах, получаемая при подаче
высокочастотного выхода на НОМИНА
Л
ЬНУЮ НАГРУЗКУ.
2.12.102 РЕЗАНИЕ: Резание или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочас
тотного тока высокой плотности черезАКТИВНЫЙ(Е) Э
Л
ЕКТРОД(Ы).
2.12.103 КОАГУ
Л
ЯЦИЯ: Закупорка малых кровеносных сосудов или тканей тела, вызванная про
хождением высокочастотноготока через АКТИВНЫЙ(Е)Э
Л
ЕКТРОД(Ы).
2