ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
Испытания на животных должны планироваться и проводиться с участием персонала с опытом
ветеринарии, работы слабораторнымиживотными, животноводства иухода за животными.
Подробности компетенции персонала с точки зрения опыта, квалификации и подготовки (включая
повышение профессиональной квалификации)для соответствия этим требованиямдолжны бытьотра
жены документально.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что настоящий стандарт ИСО 10993 не предусматривает объективного
уточнения, считается важным, чтобы лица, занятые впроведении исследований на животных, показывали заботли
вое и уважительное отношение к используемым животным, т.е. чтобы у них была соответствующая «культура ухо
да».
4.4 Планирование и проведение испытаний на животных
4.4.1 Общие положения
Выбор и состав испытаний на животных должны соответствовать определенным научным целям
исследования при минимизации боли, страдания, расстройств или долгосрочного ущерба, которые
могут быть причинены лабораторным животным.
Какуказано в 4.2. испытания на животныхдолжны проводиться, только если требуемая информа
ция. необходимаядля характеристикииспытуемогоматериала, недоступнадругим путем иподходящий
научно обоснованный метод тестирования, не требующий использования живых животных моделей,
недоступен с разумной ипрактической точки зрения.
После рассмотрения подходящихиразумнодоступных возможныхстратегийзамены, сокращения
и усовершенствования и до проведения исследований на животных основные исследователи и/или
спонсорыдолжны подтвердить иотразитьдокументально, что никакиедругие стратегии замены, сокра
щения или усовершенствования не требуются для минимизации ущерба благополучию животных в
данном исследовании.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях могут потребоваться пробные исследования для оптимизации
параметров исспедования до планирования и проведения основных исследований.
Когдаположениястандартовсерии ИСО 10993требуютилипозволяютсделатьинформированный
выбор из ряда видов, стадий развитияили числа животныхдля испытания наживотных, принятые реше
ниядолжны защищатьнаучную надежность исследования, равно какисводитькминимумулюбые боль,
страдания, расстройства или долгосрочный ущерб здоровью используемых животных. Обоснование
принятых решенийдолжно быть подтвержденодокументально.
4.4.2 Повторное использование
Необходимость избегать ненужного совокупного ущерба здоровью отдельных используемых
животных должна быть оценена относительно необходимости свести к минимуму число используемых
животных.
Какправило, животное недолжно быть использовано болеечемдля одного испытания.
Животные, испытывавшиебольирасстройства в ходе испытанияили предыдущее использование
которых может повлиять на результаты дальнейших тестов, недолжны повторно использоваться.
Повторное использование должно соответствовать научной цели и не должно наносить неразум
ный совокупный ущерб здоровью отдельныхживотных.
Любое повторное использование должно быть отражено документально, с приведением общих
деталей предшествующего использования и подтверждением, что требования, выдвинутые в данном
подпункте, были рассмотрены и выполнены.
4.5 Стратегия испытаний — Очередность испытаний in vitro и in vivo
Стратегии испытаний должны, при возможности, использовать многоуровневый или иерархичес
кий подходдля минимизации как объема требуемых исследований на животных, так и любой боли или
расстройства, которые могут быть причинены при проведении обоснованных исследований на живот
ных. Вособенности ненужные испытания наживотных недолжны проводитьсядо проведения иоценки
результатов соответствующих, научно обоснованных и разумно и практически доступных предвари
тельных исследований in vitro.
Испытания на животных не должны проводиться, если существующие данные (например, из
научной литературы и/или поисков в базе данных, результатов предыдущих скрининговых тестов,
обоснованных исследований in vitro, предыдущих исследований на животных или любыедругие подхо
дящие данные в наличии) предоставляютдостаточную информацию побиосовместимоститестируемо
го материала для принятия твердой оценки соответствующего риска.
Обоснованиестратегии испытанийдолжно бытьотраженодокументально.
4