ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
Число животных недолжно бытьснижено в ущерб научной цели (таким образом создавая риск ложныхвыво
дов или необходимость повтора теста сбольшим числом животных). Число животных также не должно снижаться,
если последующие изменения в плане испытания (например, более агрессивные протоколы и менее гуманные
условия) могут вызвать диспропорциональное увеличение боли и страданий, причиняемых используемым живот
ным.
С другой стороны, числоживотных не должно устанавливатьсядля предоставления максимальной статисти
ческой точности, если таковая не требуется.
А.5 Усовершенствование
Усовершенствованием считается общая сумма мер. принятых для минимизации боли, страдания, рас
стройств или долгосрочного ущерба здоровью животных, которые используются в испытаниях. Его также можно
рассмотреть более позитивно как шаги, предпринятые для улучшения благосостояния используемых животных.
Внекоторых целях мнениеэкспертов используется при выборе наиболее подходящего метода исследования
из ряда научнообоснованных методов. При выборе из числа разумно ипрактически доступных методов исследова
ния. способных показать результаты, удовлетворяющие научным требованиям, выбор должен быть сделан на
основе определения наиболее совершенного метода. Обычай и общая практика не являются приемлемыми
обоснованиями.
В некоторых целях мнение экспертов учитывается при выборе наиболее подходящего вида животного и ста
дии егоразвития. При выборе вида животногои стадии егоразвития, способныхпоказать результаты, удовлетворя
ющие научным требованиям, необходимо выбрать вид животного и стадию его развития с наименьшей
нейрофизической чувствительностью (в данном контексте — способностью испытывать боль и страдание). Обы чай
и общая практика не являются приемлемыми обоснованиями.
Необходимо сделать добросовестное усилие для прогноза с целью предотвращения, распознавания иобра
щения с негативными последствиями и воздействиями на здоровье (такими, как непосредственный результат вме
шательства. его последствия или предсказуемые осложнения), с которыми возможностолкнуться во время опытов на
животных.
Процедура подготовки должна свести к минимуму любой стресс, вызываемый последующими испытаниями
на животных.
Были разработаны и стали доступны различные индексы вмешательства и системы оценки болезненности
для помощи в распознавании, регистрации и интерпретации признаков проблем здоровья, возникающих в ходе
испытаний на животных. Необходимо рассмотреть их использование в испытаниях, проводимых на животных для
оценки материалов, используемых в медицинских изделиях. Примеры приведены а приложении В.
Ключевыми моментами являются соответствующий режим наблюдения и компетентный персонал, подготов
ленный кбыстройоценке проблемных ситуаций иуполномоченный приниматьнеобходимые и своевременные кор
ректирующие меры.
А.6 Требования гуманности
Требования гуманности означают сведение к минимуму страданий животных, обеспечивая применение
насколько возможно ранних конечных точек. Субклинические конечные точки предпочтительны конечным точкам,
приводящим кзначительной смертности.
Требования гуманностидолжны бытьрассчитаны на использование вразличныхситуациях.например, когда:
a) научная цель достигнута.
b
) очевидно, что научная цель неможетбытьдостигнута (например, при случайныхобстоятельствах,делаю
щих потокданных недействительным):
c) последующий ущерб здоровью превышаетоправданную необходимость проведения испытания.
Такимобразом, во многих контекстах требования гуманностираспространяются не только на животных, кото
рые умирают или показывают другие клинические признаки серьезных проблем здоровья.
Соответствующий поддерживающий, симптоматический и особый уход для разрешения проблем здоровья,
возникающих в результате испытания на животных,должен быть определен заранее и использоваться.
Смерть (не в результате эвтаназии)не является необходимой конечной точкойопытов для определения био
совместимости материалов медицинских изделий на животных. Смертьживотных входе такихопытовдолжна быть
четко отражена в документации, заявляющей соответствие требованиям стандартов ИСО 10993 и можете некото
рых случаях свидетельствовать о неспособности внедрить все разумные и подходящие возможности усоверше
нствования.
А.7 Условия содержания животных
А.7.1 Условия содержания и уход
В идеальной ситуации условия содержания и уход за животными в лабораториях должны соответствовать их
физическим нуждам и удовлетворять их поведенческие инстинкты.
Ряд факторов, связанных с размещением и уходом, может повредить здоровью лабораторных животных
и/или снизитьнадежностьданных, полученных после исследований на животных. Вцелом,стандарты содержания и
8