ГОСТ РИСО 10993-2—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 2
Требования к обращению с животными
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
Дата введения — 2010—07—01
1 Областьприменения
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирую
щими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведен
ных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских
изделиях, или самихмедицинскихизделий. Настоящийстандартустанавливаетминимальныетребова
ния. необходимыедля обеспечения исвидетельстватого, что были приняты необходимые меры к усло
виям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов,
применяемых в медицинскихизделиях.
Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению
общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения
или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно
обоснованными средствами, не требующими тестов наживотных моделях.
Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за
исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.
Настоящийстандартне относитсяк испытаниям, проводимым набеспозвоночныхживотных идру
гих низшихформах, атакже к испытаниям, проводимым на отдельныхтканях иорганах, взятых у позво
ночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику,
общему состоянию, уходу иусловиям).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующийстандарт:
ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте примененытермины по ИС0 10993-1. а также следующиетермины с соот
ветствующими определениями:
3.1 альтернативный метод: Любой метод исследования, который заменяет тестс использова
нием животных моделей, сокращаетчисло используемыхживотных илисовершенствует применяемые
процедуры.
3.2 животное: Любое живое позвоночное, не являющеесячеловеком, за исключением незрелых
форм первой половины гистации.
3.3 испытание на животных: Любое использование животных в научных целях.
Издание официальное
1