Приложение А
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
Обоснование развития данной части ИСО 10993
А.1 Общие положения
В идеале основные требования стандартов ИСО 10993 должны быть удовлетворены без использования
испытаний на животных.
В ожидании развития, утверждения и законодательного принятия подходящих альтернативных методов тес
тирования задачей настоящего стандарта ИСО 10993 является сведение к минимуму любой боли и страдания,
вызванных оправданными испытаниями на животных.
А.2 Принципы гуманного ухода и использования животных
Лица, планирующие и проводящие испытания на животных,должны иметь соответствующую культуру ухода
и поддерживать принцип неотделимости благополучия животных и добросовестного научного подхода.
В особенности должно быть сделано добросовестное усилие как для сведения к абсолютному минимуму
оправданнойболи истрадания, которые могутбыть причинены во время исследований на животных, так идля опре
деления и ликвидации ущерба здоровью, связанного с выведением, выращиванием, производством, уходом и
использованием животных для исследований.
Во многих случаях требуется решение экспертовдля сопоставления противоречащихусловий для определе
ния наиболее совершенной и научно обоснованной стратегии испытаний. Возможно, потребуется одновременный,
а не поочередный учет стратегий сокращения и усовершенствования для снижения ущерба здоровью животных.
В определенные моменты может потребоваться рассмотрение выбора надлежащего метода тестирования и
протокола из ряда научно приемлемых стратегий. В некоторых обстоятельствах наиболее совершенный вариант
может использовать большее число животных, но и больше условий гуманности, или меньшее число животных
болеечувствительноговида. При интерпретации положений стандартовсерии ИСО 10993,относящихсяксокраще-
нию и усовершенствованию, необходимо помнить что потенциальные конфликты должны быть признаны и оцене ны
на основании четкой информации и мнения экспертов. Окончательное решение может зависеть от мнения
экспертов, но необходимо обеспечить научную достоверность при минимизации ущерба здоровью животных.
По этой причине в доказательство принятия надлежащего решения необходима полная прозрачность рас
сматриваемыхвариантов, взвешенных факторов ипринятыхрешений при демонстрации. Выражая свое професси
ональное мнение, исследователи должныбытьготовы профессиональнообосновать, что. почему икакделалось в
сопроводительной документации.
А.З Альтернатива
Альтернативой, как правило, называется любой метод испытания, который заменяет использование живых
позвоночных животных бесчувственной моделью. На данный момент не существует утвержденных альтернатив
ных методов для многих аспектов биологической оценки материалов, используемых в медицинских изделиях.
А.4 Сокращение
Сокращение определяется как сведение к необходимому минимуму числа животных, которых планируется
использоватьв определенныхнаучных целях. Понятие включаетв себя стратегии, избавляющиеотнеобходимости
ненужных исследований (выбор только подходящих исследований на животных и обмен данными для ликвидации
необходимости повторного тестирования). Как стратегия испытаний (порядок проведения и оценки тестов), так и
состав индивидуальных тестов должны быть приняты во внимание при практическом применении.
Стратегия испытаний должна использовать многоуровневый или иерархический подход. Скрининговые тес
ты т vitro могут иногда использоваться для определения материалов, неподходящих для использования в меди
цинских изделиях некоторых видов, и таковые скрининговые тесты In vitro могут ликвидировать необходимость
подтверждающих исследований на животных. При другихобстоятельствахоценка одногобиологическогосвойства
может указать надругие (например, сильные раздражители кожи также с большой вероятностью являются раздра
жителями глаз), или результат пробного исследования может снять необходимость использования дополнитель
ных животных (например, свидетельство явного глазного раздражения у одного кролика может быть достаточным
для характеристики испытуемого материала).
Можно поставить под вопрос необходимость параллельных, как исторически сложившихся, групп контроля.
Если параллельные контроли обоснованы, необходимо рассмотреть сокращение числа используемых животных
исследованием нескольких испытуемых материалов на общей контрольной группе.
Состав эксперимента, включая зафиксированные потоки данных и используемые способы статистического
анализа, является ключевой возможностью сокращения при планировании и проведении индивидуальных иссле
дований.
7