ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
Приложение В
(справочное)
Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний
на животных
В.1 Общие положения
Предложения по сокращению числа используемых животных, совершенствованию методов испытаний для
снижения или устранения боли и страдания у животных и замене испытаний на животных другими научно обосно
ванными методами, не требующими испытаний на животных моделях, описываются в В.2 — 8.6.
Данное приложение предназначено для выделения и обсуждения некоторых из текущих ограничений и пре
пятствий кприменению принципов гуманного проведения опытов на животных.
Библиография отмечает некоторые соответствующие публикации, предоставляющие дальнейшую инфор
мацию по вопросам, затронутым 8 настоящем стандарте ИСО 10993.
В.2 Альтернативные методы
Компетентные органы, финансирующие агентстваи ученыедолжны отдаватьприоритет развитию, утвержде
нию и внедрению в исследовательскую практику соответствующих альтернативных методов, которые заменяют,
сокращают или совершенствуют опыты на животных.
В.З Обмен данными для предотвращения ненужных повторов
Организации — члены ИСО. оповещенные органы, а также лица, регулирующие или проводящие испытания
на животных, призываются к полному использованию всех существующих механизмов и к установлению дальней
ших способов, облегчающих или требующих обмена данными во избежание ненужного повторения и для облегче
ния использования соответствующих материалов в медицинских изделиях, насколько возможно быстро иэтично.
В.4 Базы данных
Впомощь по минимизации ненужных повторов необходимо вводить, поддерживать и распространять между
народные базы данных методов исследования, их диапазона и ограничений, а также известных биологических
свойств и клинического использования материалов, используемых в медицинских изделиях.
В.5 Сведение к минимуму использования животных
Должно проводиться только минимальное число наиболее усовершенствованных и оправданных испытаний
на животных для получения значимых данных для полной оценки риска без настояния на максимальной статисти
ческой точности, когда таковая неуместна.
В.6 Публикация
Исследователи, проводящие испытания на животных для установления биосовместимости материалов
медицинских изделий, и лица, владеющие полученными данными, призываются к публикации своих методов
исследования и результатов в журналах с международным признанием.
10