ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
П р и м е ч а н и я
1 Определение «испытание на животных* не включает в себя действий общепризнанной ветеринарной
практики, применяемой для блага животного или их группы, частью которой оно является: общепризнанных мето
дов животноводствадля регуляции или сохраненияживотного илиих группы,частью которойоноявляется: клейме
ния методами, которые вызывают не более чем секундную боль или страдание: эвтаназию.
2 Предупреждение боли, страданий, расстройства или длительного ущерба путем эффективного использо
вания анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли (например, децереб-
рация). не означает, что такие испытания на животных не подпадают под это определение. Использование
анестезии, анальгетиков или другихметодов, при которыхживотное не чувствует боли, рассматривается какнеотъ
емлемая часть испытания на животных.
3.4 компетентные органы: Органы, назначенные или признанные национальным правитель
ством ответственными за наблюдение, руководство или регуляцию испытаний на животных, или разве
дение и поставку специально выведенных животных для использования в таких испытаниях,
подпадающих подданную часть ИСО 10993.
3.5 эвтаназия: Гуманное умерщвление животного методом, причиняющим минимальное физи
ческое и психическое страдание.
3.6 условия гуманности: Заранее определенные критерии и меры, которые необходимо внед
рить для уменьшения или устранения боли и страданий, вызываемых испытаниями на животных, как
только научные цели былидостигнуты или как только было осознано, что таковые не
будутдостигнуты, или когда возникшиепроблемы благополучияживотных необоснованно превышают
важность, цельили характер испытания.
3.7 процедурная подготовка: Предварительная подготовка иакклиматизация животных к вме
шательствам. проводимым при испытаниинаживотных, для минимизациистрессаживотного при прове
дении исследования.
3.8 протокол: Документация, подготовленнаядо проведения исследований на животных, вклю
чающая в себя обоснование, объяснение иметод исследования (включая научные игуманныеаспекты)
для исследований на животных.
3.9 специально выведенноеживотное: Любоеживотное, выведенноедля егоиспользования в
испытаниях на животных моделях илидля других исследовательскихили научныхцелей.
3.10 сокращение: Сокращение до абсолютного минимума числа животных, используемых в
испытании с определенной научной целью.
3.11 совершенствование: Совокупность мер, принятых для охраны здоровья лабораторных
животных, сводящих к минимуму любую боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здо
ровью используемыхживотных.
3.12 замена: Любой научнообоснованный иразумно ипрактическидоступныйметодисследова
ния, которыйполностью или частично заменяетиспользованиеживыхпозвоночныхживотныхметодами
исследования, которые не могут потенциально причинить боль истраданиеживотным.
3.13 лабораторное животное: Любое животное, используемое в тестах in vivo или для предо
ставления тканей для тестов ex vivo иin vitro.
3.14 утверждение: Официальный процесс, путем которого в определенных целях устанавлива
ются надежностьисущественность метода исследования.
4 Требования
4.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования при рассмотрении, планировании или
выполнении испытаний на животныхдля биологической оценки материалов, используемых в медицин
ских изделиях.
Настоящий стандарт разработан для защиты благополучия животных, используемых в биологи
ческойоценке материаловдля медицинских изделий, без ущерба научнойобоснованности результатов
исследования ивыполняемой впоследствии оценки риска.
Основной задачей настоящего стандарта является необходимость подтверждения, что условия
содержания животных были соответствующим образом рассмотрены при принятии экспертного реше
нияпобиологическойоценкематериалов медицинского изделия, ичтопринципы гуманного эксперимен
тального подхода быличетко использованы при планировании ипроведении испытаний наживотных.
2