ГОСТ Р ИСО 10993-2—2009
Должна вестисьдокументация, предоставляющая подробности о животных, найденныхмертвыми
в ходе исследований, проводимых в целяхудовлетворения требований стандартовсерии ИС010993. В
некоторых случаях такие происшествия могут свидетельствовать о неспособности определить и внед
рить все подходящие стратегии усовершенствования.
4.7.2 Эвтаназия
Методы эвтаназии, используемые при завершении исследований на животных, должны вызывать
быструю необратимую потерю сознания ипоследующую смерть без признаков боли или страданий.
Выбранный и используемый метод эвтаназии должен быть подробно описан и обоснован в доку
ментации. заявляющей соответствие настоящемустандарту ИСО 10993.
Должно предоставляться и должным образом обслуживаться соответствующее оборудование, и
участвующий в испытанияхперсоналдолжен бытьадекватноподготовлен и компетентен втехническом
плане.
4.8 Документация испытания
Документация испытания должна описывать, как были определены требования к испытаниям на
животных, и как проводились испытания на животных. Она должна быть предоставлена соответствую
щим органам при заявлении соответствия с настоящим стандартом ИС010993.
План испытания на животных должен быть определен и отражен документально с расчетом на
будущее в протоколе испытания, подробно описывающем испытания на животных, которые будут про
водиться. ивключающем, пообстоятельствам и надобности, следующее:
a) особые требования серии ИСО 10993 инаучные цели, которые испытаниедолжнодостичь;
b
) существующую соответствующую информацию о составе иизвестных качествахисследуемого
материала, а также его использовании или планируемом использовании;
c) причины иобоснование использования животных(см. 4.2):
d) документацию испытания, котораядолжна включать в себя:
1) стратегию испытания (см. 4.5);
2) научное обоснование используемого вида, стадии развития, линии и числа, включающее в
себя размеры групп инеобходимость позитивного и негативного контроля (см. 4.2 и4.4.1);
3) происхождение исостояние здоровья используемыхживотных; особоеобоснованиедолжно
быть предоставленодля использования не специально выведенных животных (см.4.6.1);
4) подробности системы ухода иживотноводства (см. 4.6.1).
5) подробное описание процедур к применению и ожидаемых данных (см. 4.4.1. 4.4.2. 4.6.2 и
4.6.3);
6) режимы наблюденияи условия гуманности квнедрению и контактная информация ключевых
сотрудников (см. 4.7);
7) методэвтаназии иобоснование выбора метода к использованию (см. 4.7.2);
8) подробности выбранныханалитического и статистического методов.
4.9 Надежность результатов испытаний и взаимное признание данных
Взаимное признание данных испытаний может значительно сократить требования испытаний на
животных и способствовать своевременным этическим нормативным решениям. При каждой возмож
ности методы испытанийдолжны основываться на протоколах, признанных на международном уровне, и
проводиться в соответствии с признанными системами гарантии качества, например, в соответствии со
стандартами норм лабораторной практики.
6