ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009
П р и м е ч а н и я
1 В определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость изготовить исследуемый образец,
используя те же методы обработки и стерилизации, что и в процессе изготовления изделия.
2 В случае применения рассасывающихся полимеров может быть не достигнуто равновесное состояние
между полимером и раствором.
4.1.7 Соотношение масса/объем
Отношение массы исследуемого образца к объему растворадолжно быть не менее 1:10. При про
веденииисследованияобразцыдолжны бытьполностью погруженыв раствор. Выбранноесоотношение
должно быть обосновано ивнесено вотчет об исследовании.
П р и м е ч а н и е — Соотношение 1:10 было выбрано из практических соображений. Используя это соотно
шение. следует учитывать, что миграция продуктов может повлиять на течение самой деградации, а также на ско
рость и равновесие реакции деградации.
4.1.8 Предварительная подготовка образца
Для корректного вычисления баланса масс перед проведением испытаний образец высушивают
до постоянной массы. Если изделие содержит летучие компоненты, необходимо выбрать пригодный
метод высушивания. Метод высушивания и условия обосновывают ивносят в отчет об исследовании.
4.1.9 Водородный показатель раствора для испытаний
Значение pH растворадля проведения исследования следует поддерживать в соответствующем
диапазоне. Выбранное значение pH должно соответствовать pH места предполагаемого применения
изделия (например, кислаясредажелудка). НеобходимоучитыватьизмененияpH. вызванные физиоло
гическими причинами, например вследствие воспалительной реакции. Значения pH обосновывают,
измеряют и вносят в отчет об исследовании.
П р и м е ч а н и я
1 Повышение температуры может изменить значение pH.
2 Необходимоучитывать,что если значение pH не поддерживают всоответствующем диапазоне, то образу
ющиеся продукты деградации могут быть те. которые образуются в реальных условиях эксплуатации, а могут и
отличаться от них.
4.1.10 Определение массового баланса
Образец удаляют из инкубационного раствора для проведения исследований и промывают соот
ветствующим количеством воды аналитической степени чистоты. Промывные воды и все фрагменты
образца, содержащиеся в этих водах, должны бытьдобавлены к инкубационному раствору. Образец и
егофрагменты, полученныепри отделенииот раствора, высушиваютдо постоянной массы. Затем опре
деляют баланс масс.
4.1.11 Характеристика материала после испытаний
Для характеристики материала поело испытаний применяют те же методы, что и для исходного
образца.
4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
4.2.1 Температура
Выбирают температуру в следующем диапазоне: выше 37 °С и ниже температуры плавления или
размягчения полимера. При возможностиможноиспользоватьтемпературу(70
±
1)вС. еслиона соответ
ствуетданным условиям. Выбранную температуру обосновывают, измеряюти вносят в отчетоб иссле
довании.
П р и м е ч а н и е — Более высокие температуры могут приводить к побочным реакциям, которые не проте
кают при более низких температурах.
4.2.2 Продолжительность испытания
Если изделие предназначенодля примененияв течение более 30сут, товыбираютпродолжитель
ностьиспытаний 2 и60 сут. Если изделие будет использоваться в течение менее 30 сут. продолжитель
ность испытаний составляет 2 и7сут.
В зависимости от вида полимера и назначения изделия может быть предложена и другая продол
жительность исследования. Продолжительность исследования обосновывают и вносят в отчет об
исследовании.
П р и м е ч а н и е — Для изделий, изготовленных из рассасывающихся полимеров, исследование продолжа
ют до тех пор. пока изделие не утратит свою целостность (как установленодля этого материала).
4