ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группамиоднородных медицинскихизделийвсоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактас организмомчоловека. Поэтомупланирование ипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандартысерии ИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность, методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия:
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартныеобразцы:
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов:
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы
вания:
Часть 17 — Установление пороговых значенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
В настоящем стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения
веществ, образующихся при расщеплении химическихсвязей врезультате процессовгидропиза иокис
ления в модельныхводных средах. Рассматриваютсядополнительные биологическиефакторы, влияю
щие на скорость и характер процесса деградации, такие как ферментная, белковая и клеточная
активность.
Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может содержать непрореагиро-
вавшие вещества, примеси, выщелачиваемые соединения, такие как мономеры, олигомеры, раствори
тели, катализаторы, добавки и наполнители. При их наличии они могут мешать идентификации и
количественному анализупродуктов деградации исследуемого изделия.
Принципы идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных
медицинских изделий являются базовыми для биологической оценки в соответствии с положениями
стандартаИС010993-1. дляоценкирискавсоответствиисИС014538 и.если необходимо, для исследо
вания токсикокинетики в соответствиис ИСО 10993-16.
IV