ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009
4.1.4.1.2 Реагенты для окислительнойдеградации
Рекомендуются следующие растворы:
- вода и перекись водорода, например 3 %-ный раствор перекиси водорода степени чистоты в
соответствии с Фармакопеей;
- реактивФентона[смесьразбавленной перекиси водорода исолейжелеза (II). например 100 мкМ
Fe2* и 1мМ Н20 2).
Эти окисляющие растворы могут быть нестабильными при повышенных температурах или дли
тельном хранении. Поэтому окисляющую активность растворов следует поддерживать в требуемом
диапазоне значений.
Диапазон стабильностидолжен бытьопределен, обоснован ивнесен вотчетоб исследовании.
4.1.4.1.3 Другие растворыдля испытаний
Для исследованияспецифического полимера или случаев специфическогоприменения полимера
могутбыть выбраныдругие растворы.
П р и м е ч а н и е — В случае проведения исследования биологического действия фрагментов или вытяжки
из изделия с использованием бактерицидных или противогрибковых добавок, которые влияют на результаты анали
зов. возникает необходимость поддерживать стерильность среды в течение всего времени исследования.
4.1.4.2
Л
абораторная посудадля проведения испытаний
В зависимости от характера раствора для проведения исследований используют герметичную
стеклянную посудухимическойчистоты или герметичные политетрафторэтиленовые или полипропиле
новые емкости замкнутой системы. Необходимо исключить возможность загрязнения от контейнера.
Необходимо быть уверенным в том. что материал посуды для испытаний не влияет на результаты ана лиза.
4.1.4.3 Весы
Для определения потери массы используют весы, с помощью которых можно измерить исходную
массу образца с необходимой точностью. Если предполагается, что материал по назначению должен
рассасываться, относительная погрешность должна быть в пределах i 1%. Для материалов, устойчи
вых кдеградации, относительная погрешностьдолжна бытьв пределах
±
0.1 %. Весыдолжны обеспечи
ватьизмерения вдиапазоне0.1 % общеймассыпробыдлярассасывающихсяполимерови0,01 % — для
стабильных полимеров.
Требуемыйдиапазон и значение стандартного отклонения при измерении потери массы вносят в
отчетоб испытаниях.
4.1.4.4 Оборудование для высушивания
Необходимо использовать оборудование, которое обеспечивает высушивание исследуемых
образцов до постоянной массы беззагрязнений ипотери летучих продуктовдеградации. Характеристи
ки оборудования вносят в отчет об исследовании.
4.1.4.5 Источниквакуума
Пригодным считаютлюбое устройство, способное обеспечитьсоответствующий вакуум (<500 Па)
в оборудованиидля высушивания. Характеристики устройства вносят в отчет об исследовании.
4.1.4.6 Оборудование для разделения
Используютлюбоо оборудование, способное отделятьфрагменты, образовавшиеся в ходедегра
дации образца. Можно использовать инертный фильтр, центрифугу с контролируемой температурой
или их комбинацию. Характеристики оборудования вносят в отчетоб исследовании.
4.1.5 Число исследуемых образцов
Для испытания каждого вида отбирают не менее трех образцов. Для каждого образца используют
отдельную емкостьдля испытаний. Для каждого испытаниядолжен бытьсвой контроль.
П р и м е ч а н и е — Если необходим более надежный статистический анализ, для каждого исследования
при разной продолжительности увеличивают число образцов.
4.1.6 Размер и форма исследуемых образцов
Необходимо учитывать важное значение размераи формы образцовдля получениядостаточного
количества продуктов деградации. Если в качестве образца используют фрагмент готового изделия,
следует исключить или свести к минимуму площадь поверхности, которая в реальных условиях не кон
тактируетс биологическойсредой.
Размеры, форму и площадь поверхности образца выбирают таким образом, чтобы равновесное
состояние между раствором, в котором изучаетсядеградация, и постоянной массой, используемойдля
определения баланса масс, могло бытьдостигнуто за приемлемое время.
з