ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ
Ч а с т ь 13
Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Дата введения — 2010—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и
количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий (далее —
изделий), готовых к клиническому применению.
В стандарте изложены два метода получения продуктовдеградации:
- метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый какскрининговый метод:
- метод изучениядеградации изделий в реальном времени.
Для полимерных материалов, предназначенныхдля полимеризации in situ, исследуют затвердев
шую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полиме
ра.
Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в
результате изменения химическихсвойств готового полимерногоизделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и
электромагнитным излучением.
Настоящийстандарт некасается биологическогодействия нерастворимыхи растворимых продук
товдеградации. нотакое исследованиедолжно проводиться всоответствии сосновными положениями
ИСО 10993-1 и ИСО 14538.
В связисбольшим разнообразием полимерныхматериалов, используемыхв медицинскихиздели
ях. нет возможности указать какие-либо конкретные аналитические методы или отдать им предпочте
ние. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов
деградации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения,
которые могут рассматриваться какразделы настоящего стандарта:
ИСО 3696:1987 Водадля лабораторныханализов. Характеристика иметоды тестирования
ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ИСО 10993.9 Оценкабиологическогодействия медицинских изделий. Часть 9. Основные принци
пы идентификации и количественногоопределения потенциальныхпродуктов деградации
ИСО 10993-12:2007 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготов
ление проб и стандартные образцы
Издание официальное
1