ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009
ИСО 10993-16:1997Оценка биологическогодействия медицинскихизделий. Часть 16. Моделиро
вание и исследование токсикокинетики продуктовдеградации и вымывания
ИСО 13781:1997 Поли (L-лактидные) смолы и изготовление из них формы для хирургических
имплантатов. Изучениедеградации in vitro
ИСО 14538 Оценка биологического действия медицинских изделий. Нормирование допустимых
уровней остаточных количеств химических веществ после стерилизации и обработки на основе оценки
риска для здоровья
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИСО 10993-9 и ИСО 13781. а также
следующие термины ссоответствующими определениями.
3.1 остаточный мономер: Нелрореагировавшие химические соединения, входящие в состав
полимерныхцепей, остающиеся в конечном полимерном материале.
3.2 продукт деградации: Химическое соединение, полученное в результате разрушения поли
мерного материала, в том числе любое соединение, образовавшееся при последующих химических
реакциях.
3.3 полимерный материал: Материал, состоящий из длинноцепочечных и (или) поперечно сши
тых молекул, образованный из элементов, называемых мономерами.
3.4 гидролитическая деградация: Разрыв химических цепей в полимере поддействием воды.
П р и м е ч а н и е — Вода может иметь нейтральное, кислое или щелочное значение pH и может содержать
дополнительные химические соединения или ионы.
3.5 окислительная деградация: Разрыв химическихсвязей поддействием окислителей.
3.6 осколки: Частицы материала, образовавшиеся при деградации полимерного материала.
4 Методы изучения деградации
4.1 Основные методы
4.1.1 Этапы исследования
В соответствии с ИСО 10993-9для получения, идентификации и (или) количественногоопределе
нияпродуктовдеградациииспользуютспециальные методы. При изучениидеградацииспомощьюуско
ренного метода идентификация и количественное определение продуктов деградации могут дать
достаточную информацию для анализа риска. Когда такая информация недостаточна или отсутствует,
проводят исследование в реальном масштабе времени.
П р и м е ч а н и е — Метод ускоренных испытаний деградации можно использовать в качестве скринингово
го теста. Если в ускоренном режиме деградация изделия не наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию а
реальном масштабе времени.
4.1.2 Подготовка образца
Основные аспекты подготовки образца должны соответствовать положениям ИСО 10993-12. за
исключением случаев, когда имеются ссылки на специальные методы.
4.1.3 Характеристика исходного материала
Аналитические методы, используемые для характеристики исходного материала, должны соот
ветствоватьизучаемому полимерномуматериалу. Применяемые методы анализаобосновываюти вно
сят вотчет.
В приложенииА представлены переченьаналитических методов иданные о возможностяхихпри
менениядля характеристики полимерных материалов.
4.1.4 Реактивы и оборудование
4.1.4.1 Растворыдля проведения испытания
Все используемые растворы должны быть внесены в отчет об исследовании, а их выбор обосно
ван.
4.1.4.1.1 Реагентыдля гидролитическойдеградации
Рекомендуются следующие растворы:
- водааналитическойстепени чистоты класса 2 в соответствии с ИСО 3696;
- буферный раствор, например, в соответствии с ИСО 13781.
2