ГОСТ Р 53022.1—2008
- использование для оценки результатов общих популяционных референтных интервалов без
учета возрастных или иных особенностей пациента;
- неучтенные причины интерференции;
- несвоевременнаядоставка результатов исследований лечащему врачу;
- недоверие врача клабораторным результатам или их игнорирование.
4.3 Принципы менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Достижениенеобходимого качества клиническихлабораторныхисследований возможнов резуль
татеосуществления функций управления им. которыесостоят;
- в установлении показателей качества, то есть допустимых пределов вариации, характерных
свойств клинических лабораторных исследований, и определении мер по обеспечению соответствия
этим критериям результатов рабочего процесса (функция планирования качества);
- в осуществлении запланированных мер по обеспечению необходимого качества, включая стан
дартизацию условий и этапы проведения исследований (функция обеспечения качества);
- в отслеживании соответствия результатов исследования компонентов установленным рамкам
их вариации и принятиирешенияо степени такогосоответствия и, при необходимости, о мерах поустра
нению несоответствия (функция контроля качества);
- в выявлении и устранении причин несоответствия результатов установленным критериям и в
совершенствовании рабочего процесса (функция улучшения качества).
Наиболее полное обеспечение ипостоянное улучшение качества лабораторныхрезультатовдос
тигается при системном подходе к управлению им. что позволяет последовательно и своевременно
устранять разнородные причины лабораторных погрешностей с помощью мер. предпринимаемых на
разных уровняхуправления здравоохранением.
Система качества, согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189. включает в себя
организационную структуру, процедуры, процессы иресурсы, необходимыедля осуществления менед
жмента качества.
Для предотвращения отклоняющего влияния различныхфакторов на этапы клиническоголабора
торного исследования управление качеством клинических лабораторных исследований предусматри
ваетустановлениесистемыобщихтребований иправилихприменения ко всем составляющим качества
клиническихлабораторных исследований:
- применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования, методи
кам выполнения измерений, лабораторным тестам),
- ресурсам, используемымдляих выполнения (реагентам, калибровочным материалам, оборудо
ванию),
- критериям испособам оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соот
ветствия результатов потребностям ведения пациентов.
Качество клиническихлабораторных исследований в каждой клинико-диагностической лаборато
рии отражает конечный результат мер поуправлению качеством. Оценка соответствия качества иссле
дований потребностям клинической диагностики и мониторинга и анализ причин и
источников лабораторных ошибок в клинико-диагностических лабораториях является (в порядке
обратной связи) основой для совершенствования деятельности органов и структур на тех уровнях и
этапах управления качеством, где возникли источники лабораторных ошибок (разрешение
использования технологии, калибровочных материалов, реагентов, приборов, не соответствующих
установленным требованиям; недостаточная профессиональная подготовка персонала; приобретение
средств анализа, не рекомен дованных к применению в клинико-диагностических лабораториях;
недостаток финансирования, воспрепятствовавший приобретению средств анализа, отвечающих
требованиям качества и т. п.).
4.4 Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Медицинскиепотребности являютсяприоритетными в установлении критериев качества исследо
ваний. Клинико-диагностическая лаборатория обязана своевременно предоставлять аналитически
надежные результаты клинических лабораторных исследований, соответствующие тем клиническим
нуждам, которые вызвали необходимость выполнения определенного теста.
Научно обоснованными ориентирами при выработке критериев для оценки и обеспечения качес-
твааналитическихсистем (включая ихотдельные компоненты),спомощьюкоторыхвыполняются клини
ческие лабораторные исследования, служат сличения получаемых результатов с результатами
методик референтных измерений, прослеживаемость свойств применяемых калибраторов до свойств
аттестованных стандартных образцов, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 15194,
ГОСТР ИС015195. ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ РИС018153. применительноканалитам. исследуемым в
клинико-диагностическихлабораториях.
6