ГОСТ Р 53022.1—2008
Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспече
ния и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятель
ности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в
комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализа
ции основныхфункций управления качеством клиническихлабораторных исследований:
а) функция «Планирование качества клиническихлабораторныхисследований»:
- правила оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительнос
ти, специфичности),
- правила испособы оценки клинической информативности лабораторныхтестов,
- правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информа
ции;
б) функция «Обеспечение качества клиническихлабораторных исследований»:
- правилаописания методов клиническихлабораторных исследований.
- описание калибраторов и контрольных материалов,
- правила выбора измерительногои испытательного оборудования,
- принципы и правила техническогооснащения клинико-диагностическихлабораторий.
- принципы иправила оценкиуровняпрофессиональнойкомпетентности(квалификации, знаний и
умений) персонала клинико-диагностическихлабораторий,
- правила ведения преаналитическогоэтапа клиническихлабораторных исследований,
- типовая модель «Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборато
рии»,
- правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических
лабораторий медицинскихорганизаций;
в) функция «Контроль качества клиническихлабораторных исследований»:
- правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследо
ваний,
- правилапроведения внутрилабораторногоконтролякачестваколичественных методовс приме
нением контрольных материалов,
- правила проведения внутрилабораторногоконтроля качества оценочных(полуколичественных)
методов клиническихлабораторных исследований.
- правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (нвколичествен-
ных) методов лабораторных исследований,
- правилапроведениявнешнейоценки качестварезультатовклиническихлабораторныхисследо
ваний,
- правила проведенияклинического аудитаэффективностилабораторногообеспечениядеятель
ности медицинсхих организаций.
- принципы и критерииоценки медико-экономической эффективности клиническихлабораторных
исследований.
Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабо
раторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в
области применения каждого отдельного нормативногодокумента. Применительно к каждой составля
ющей управления качеством клинических лабораторных исследованийдолжны быть определены спе
цифические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатели контроля качества
клинических лабораторных исследований в лабораториях служатрезультирующими индексами соблю
дениянормативныхтребованийвовсей системе управления качествомисследований иоснованиемдля
анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления.
4.5Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лаборатор
ных исследований
Правовой основой мер поуправлению качеством клиническихлабораторных исследований явля
ются законы инормативно-правовые акты Российской Федерации.
Меры поменеджменту качестваклиническихлабораторныхисследованийосуществляютсяв соот
ветствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения:
- нафедеральном уровне — федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохра
нения; независимымиорганизациями внешней оценки качества клиническихлабораторных исследова
ний; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями;
- на уровне субъектов Российской Федерации — местными органами управления здравоохранени
ем, ихфункциональными подразделениями, органами полицензированию медицинской деятельности;
7