ГОСТ Р 53022.1—2008
- применение в процессе анализа различныхвидов физических, химическихи биологических воз
действий наобразец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов.
4.2.2 На результаты лабораторных исследований способны повлиятьследующие факторы пре-
аналитического этапа:
а) ошибки идентификации пациента и образца биоматериала:
б) биологические факторы: пол. возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая трени
рованность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания;
в) устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, куре
ние. употребление алкоголя:
г) ятрогенныефакторы:
- диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический
стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия; введение контрастных сред; иммуносцинтиграфия),
- оперативные вмешательства.
- различныелечебные процедуры (вливания ипереливания; диализ; ионизирующее облучение),
- лекарства (втом числе принимаемые без назначения врача);
д) условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала:
- время взятия, сроксбора.
- подготовка участка теладля взятия материала,
- процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов.
- емкостидля сбора проб биоматериалов (чистота, материал),
- воздействие факторов среды (температура, состав воздуха),
- консерванты, антикоагулянты,
- процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, заморажива
ние);
е) свойства аналита:
- биологический полупериод жизни аналита.
- стабильность в биологическом материале при различных температурах.
- метаболизм in vitro, включая чувствительность ксвету и т. л.
4.2.3 Врамкаханалитического этапа клиническоголабораторного исследования на его результат
оказывают влияниеусловия выполнения анализа икомпоненты аналитической системы:
- состав исвойства исследуемого образца биоматериала пациента:
- точностные характеристики методик исследования;
- свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия
образца биоматериала иего первичной обработки иоказавших на него влияние;
- метрологические характеристики средств измерения:
- свойствадобавок, обеспечивающихвременнуюстабильностьобразцабиоматериалаили иссле
дуемого аналита;
- состав исвойства реагентов(преобразователей аналита), специфически реагирующих с анали-
том в силусвоих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем
самым создающихвозможность его обнаружить и/или измерить;
- состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных
образцов состава или свойств исследуемых аналитов), используемых для количественной (непрямой)
оценки содержания аналита в биопробе;
- точностьсоблюденияпоследовательностиотдельныханалитическихпроцедур. времени ихдли-
тельности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмот
ренных установленной методикой исследования;
- состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего
стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур
внутрилабораторногоконтроля или внешней оценки качества исследований;
- образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации идисциплина выпол
нения методиклабораторнымиспециалистами, участвующими в выполнении исследований.
4.2.4 На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных
результатов в клиническихцелях могутоказать:
- непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по био
логическим основам исследований уодного и тогоже больного;
- недоучетрезультатоввнутрилабораторногоконтроля качества ивыдача вклиникурезультатовс
неприемлемыми погрешностями;
- перепутывание результатов анализов различных пациентов:
5