ГОСТ Р 53022.1—2008
органами управления здравоохранением на всех уровнях, по менеджменту качества лабораторных
исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, для
достижения единого объективно обоснованного уровня аналитической надежности и клинической
информативности результатов исследований, безусловного обеспечения и постоянного улучшения их
качества.
Основными задачами разработки и внедрения настоящегостандарта являются:
- определение значимыхобъектов, процессов, процедур, относящихся кразнымуровням системы
здравоохраненияи способныхнепосредственноили косвенновлиятьна условия ирезультаты выполне
ния лабораторных исследований;
- установление принципов разработки и правил применения критериев для оценки соответствия
характеристик этих объектов, процессов, процедур требованиям достижения качества лабораторных
исследований, отвечающих потребностям эффективного клинического ведения пациентов;
- формирование системы взаимосогласованных нормативных документов, обеспечивающих
создание оптимальных условий надежного лабораторного обеспечения лечебно-диагностическойдея
тельности медицинскихорганизаций.
3.2 Медицинская значимость клинических лабораторных исследований
Клинические лабораторные исследования представляютсобойодну изформобъективной оценки
состояния здоровьячеловека иклиническойдиагностики болезнейчеловека, основанную на изучении с
помощью лабораторныханалитических процедурсостава образцов биологических материалов, взятых у
обследуемых пациентов. Цепь клинических лабораторных исследований — получение объективной
информации о состоянии внутренней среды организма пациентов, установление наличия или отсут
ствия изменений состава биологических материалов, характерных для отклонения деятельности орга
нов исистем организма обследуемого пациента отсостояния здоровья и свойственныхопределенным
формам патологии.
Процесс клинической диагностики представляет собой последовательное накопление информа
циидля уменьшения (вплотьдо устранения)неопределенности в представлении осостоянии пациента,
наличии иформе патологии у него. Роль клинических лабораторных исследований, выполняемых:
- в процессе клинического обследования пациента;
- в порядкедиспансерного или медико-генетическогообследования;
- при профилактическом осмотре,
состоит в уменьшении неопределенности оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измере
ния вобразцах биоматериалов, взятыху пациента, определенныханал итов. функциональноилиструктур
но связанных причинно-следственной связью с нарушенной функцией или пораженным органом, и
отражающих наличие патологического процесса, характеризующих его причину, механизмы возникнове
ния и развития, выраженность и индивидуальную клиническую картину. Клиническая информативность
лабораторных исследований том выше, чемболееблизкое кистинномупредставлениео наличии и харак
тере патологии упациента формируется наоснове результатов этих исследований.
Правильнаялабораторная информация о состоянии обследуемогопациента, наличии унегопато
логии и динамике заболевания имеет существенное значение для установления диагноза, принятия
решенияо применении необходимыхмерлечения, оценки ипрогнозатяжести болезни иэффективности
проводимоголечения.
3.3 Условия выполнения клинических лабораторных исследований
Клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических
лабораторий — подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях — персоналом кли
нических подразделений медицинских организаций («исследования по месту лечения»), в отдельных
случаях по рекомендации лечащих врачей — самими пациентами в порядке самоконтроля. Совокуп
ность клинико-диагностических лабораторий образует клинико-лабораторную службу системы здраво
охранения. Современная номенклатура исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных
тестов, позволяющих, при условии ихоправданного назначения, правильноговыполнения и обоснован
ной интерпретации результатов, получать в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически
высокоинформативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного.
При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26 % — 30 %. а риск
неоправданныхдействий врача составляет 7% — 12 %. Мера соответствия результатов лабораторных
исследований истинномусодержанию исследуемыханалитов в организме пациентов иожидаемая кли
ническая информативность лабораторных результатов находятся в зависимости от влияния ряда как
внутрилабораторных. так и внелабораторных факторов на преаналитическом. аналитическом и
постаналитическом этапах исследований.
2