ГОСТ Р 53022.1—2008
Сочетаниевызванныхдействием этихфакторов различных видов вариации: биологической, ятро
генной. преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает
неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований.
Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления
здравоохранением — от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохране
ниядо отдельныхмедицинских организацийи клинико-диагностическихлабораторий. — направленных
насозданиеоптимальныхусловий дляаналитическойидиагностическойработы клинико-диагностичес
ких лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем
содействовать повышению эффективностидиагностики илечения больных.
4 Менеджмент качества клинических лабораторных исследований.
Общие требования
4.1 Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг
Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфичес
кие услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персо
нал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке
диспансеризации, медико-генетическогообследования, профилактического осмотра.
Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризо
ванных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов иссле
дования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента
(биологической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих
отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свиде
тельствующих о наличии определенныхформ патологии.
Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического,
химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материа
ла. с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленногона изменение структуры и
свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компо
нент1>(аналит). функциональноили структурносвязанный сорганомилифизиологическойсистемойорга
низма пациента, пострадавшими в результате возникновения предполагаемого патологического
процесса.
Аиалиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые
величины, в том числе:
- физические свойства;
- химические элементы, ионы, неорганические молекулы;
- органические структуры малой молекулярной массы;
- макромолекулы известной или приблизительноустановленной структуры испецифических био
логических свойств;
- клетки, их структурные элементы или клеточныесистемы;
- микроорганизмы, ихструктурные характеристики и биологическиесвойства;
- паразитарные организмы, ихструктурные характеристики и биологические свойства.
Соответственно характеру и свойствам исследуемых аналитов и особенностям применяемых
аналитических процедур клинические лабораторные исследования подразделяют на: общеклиничес
кие (химико-микроскопические), биохимические, иммунологические, гематологические, коагулологи-
ческие. изосерологические, цитологические, генетические, молекулярно-биологические, бактериологи
ческие. вирусологические, паразитологические, микологические, токсикологические, лекарственный
мониторинг.
В процессе клинического лабораторного исследования выделяюттри этапа:
- лреаналитический (доаналитический):
- аналитический;
- постаналитический (послеаналитический).
1’ Компонент — очерненная часть системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты».
«конкомитанты» и «растворители»: последние два обозначают как «матрикс». Матрикс — все компоненты матери
альной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства
или измеряемой величины.
3