ГОСТ Р 53022.1—2008
Преаналитический этап включает в себя:
а) внелабораторную фазу, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом,
подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим
персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом, в ряде случаев необходимую
первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в
лабораторию;
б) внутрилабораторную фазу, в том числе регистрацию образца биоматериала, идентификацию
образца с пациентом, распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований;
необходимую дальнейшую обработку пробдля подготовки их к анализу.
Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследования ана
литических процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением резуль
тата исследования в числовой или описательнойформе в зависимости отвида и метода исследования.
Основные процедуры методик клинических лабораторных исследований состоят в создании условий
для выделения аналита из многообразия других компонентов биоматериала, идентификации аналита
на основе детекции его специфических свойств и (в части случаев) в количественной оценке его содер
жания. В процессе лабораторного исследования используют химические или биологические реагенты,
которые избирательно взаимодействуют с аналитом. преобразуя его в ту форму, которая генерирует
соответствующийсигнал ипозволяет осуществитьего идентификацию, детекцию или измерение. Прин
цип исследования и детали аналитических процедур зависят от особенностей состава, структуры и
свойств искомого аналита. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной
(визуальной) или объективной (приборной)оценки.
Постаналитический этап включает в себя:
а) внутрилабораторную фазу, в рамках которой результат исследования оценивает лаборатор
ный специалистнапредметегоаналитическойдостоверности(по данным внутрилабораторного контро
ля качества), его биологической вероятности (правдоподобия), а также путем сопоставления с ранее
проведенными аналогичными исследованиями или параллельнопроведеннымидругими исследовани
ямиутогоже пациента(при цитологическихисследованияхлабораторное заключениеможетсодержать
формулировку вероятногодиагноза);
б) внелабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации о
состоянииопределеннойсферы внутреннейсреды организма пациента, полученной в результателабо
раторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и
результатами других видов объективных исследований.
Выполнение исследований клиническим персоналом вне лаборатории требует систематического
контроля со стороны компетентного лабораторного персонала за качеством внелабораторного выпол
нения исследований: путем обучения клинического персонала правилам выполнения исследований по
месту лечения с применением портативных аналитических устройств и способам контроля качества,
сопоставления результатов исследований, выполненных вне лаборатории, с лабораторными
результатами (1].
4.2 Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы
4.2.1 Качество медицинского изделия или услуги рассматривается как степень соответствия
потребностям пациента вточнойоценке его состояния, установлениидиагноза болезни иэффективном
лечении. Основными характеристиками качества клиническихлабораторныхисследованийслужатана
литическая надежность, клиническая информативность исвоевременность предоставления результа
тов исследования аналитов (врачу или непосредственно пациенту), соответствующие потребностям
клинической диагностики и мониторинга результатовлечения.
При осуществлении каждогоизэтапов и каждой изфаз клиническоголабораторного исследования
могут проявить свое действие иоказать отклоняющее влияние на конечный результат различного рода
объективныеисубъективныефакторы, способныепонизить качество исследования. Источникаминеко
торой степени неопределенностизначений результатов исследований являются:
- многокомпонентное^ состава биологических материалов человека;
- разнообразив характеристикструктуры, свойств и стабильности компонентов;
- изменчивость содержания компонентов в биоматериалах до и во время анализа под влиянием
патогенных и непатогенных факторов;
- зависимостьрезультатов исследованийот подготовки пациента клабораторномутесту, отусло
вий взятия, хранения и транспортировкиобразца биоматериала в лабораторию;
- свойства методови средств анализа (измерительные приборы иоборудование, пробоподготов-
ка идр.);
4