ГОСТ Р53022.1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 1
Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests
Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетобщие положения, принципы иединыеправиладеятельности
органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и
улучшению качества лабораторныхисследований, выполняемых в клинико-диагностическихлаборато
риях медицинскихорганизаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначендля при
менения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которыхсвязана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИС015189—2006Лаборатории медицинские. Специальныетребования к качествуи ком
петентности
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробахбиологического происхождения. Описание методик референтных измерений
ГОСТ Р ИСО 15194—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195—2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным а текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания
медицинской помощи
3.1 Цель и задачи разработки стандарта
Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приве дения
в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых
Издание официальное
1