ГОСТ РЕН 13795-1—2008
5 Требования к испытаниям
5.1 Результаты испытаний должны соответствовать требованиям, изложенным в [1]—{4]. Все
результаты испытанийдолжны быть зарегистрированы и сохранены.
5.2 Готовое изделие должно пройти испытания до первого размещения на рынке. Если изделие
должны использовать после стерилизации, то испытания изделия необходимо проводить после стери
лизации. исключая испытания на микробную чистоту. Испытывать необходимо прежде всего потен
циальнослабые места изделия.
П р и м е ч а н и я
1 Требования к исполнению изделия могут меняться в зависимости от рассматриваемых зон изделия и риска
их вовлечения в перенос возбудителей инфекционных заболеваний. Минимальные требования кисполнению изде
лия для критических и менее критических зон изделия приведены в (2J. Методы испытаний представлены в [1). |3)
и[41.
2 Для того чтобы гарантировать надлежащее исполнение изделия, допускается использовать комбинации
материалов или объединение изделий в системы
3 При наличии индивидуальных упаковок каждый хирургический халат, хирургический покровный материал
или костюм для чистых помещений рассматривают как отдельное изделие.
5.3 При изготовленииилиобработке изделия испытанияпроводятв соответствиистребованиями
системы качества изготовителя или обработчика.
5.4 При отсутствии стандартизированных или общепринятых валидированных методов испыта
ний, применяемые методы испытаний должны быть аалидированы идокументированы.
5.5 Допускается использовать альтернативные методы испытаний для мониторинга (см. 4.2) при
условии, что они применены к тем же характеристикам и полученные при их применении результаты
соответствуют результатам, полученнымспомощью методовиспытанийпо(1]. [3] и(4).см. 5.2. примеча
ние 1.
5