ГОСТ РЕН 13795-1—2008
2.17.2 операция с риском инфицирования (infection-prone operation): Операция, при которой
сама сущность оперативного вмешательства или состояние здоровья пациента таковы, что инфекция
можетбыть занесена при минимальном загрязнении.
2.17.3 инвазивная хирургическая процедура (invasive surgical procedure): Процедура, при кото
рой проникновение внутрьтелаосуществляется через поверхностьтела.
2.18паропроницаемость (water-vapour resistance): Разность давления водяных паров между
двумя сторонамиматериала, деленная на удельный тепловойпотокпри испарениив направлениипаде
ния давления. Тепловой поток при испарении может состоять как издиффузных, так и из конвективных
компонентов.
3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком
3.1 Информация, предоставляемая вобязательном порядке:
a) если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима
информация о процессах, позволяющих многократно использовать данное изделие, включая очистку,
дезинфекцию, упаковывание и. при необходимости, методы стерилизации изделия (если егонеобходи
мо заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового
применения,
b
) если изделиепоставляетсястребованием, чтоданное изделиедолжнобытьпростерилизовано
перед применением, необходимо предоставить инструкции пометодам стерилизации;
c) если изготовительделает различиемеждукритическойименеекритической зонамиизделия, то
необходимо идентифицироватьэти зоны.
3.2 Информация, предоставляемая по запросу пользователя:
a) информация об использованныхметодах испытаний или сведения об их идентичности;
b
) результаты испытаний похарактеристикам, представленным в таблицах 1—3;
c) при наличии критической и менее критической зон изделия изготовительдолжен предоставить
обоснование для этого разграничения.
Т а б л и ц а 1 — Перечень характеристик для оценивания хирургических халатов
Характеристика
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная проницаемость во влажном состоянии
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылеворсоотделение
Водоупорность
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на разрыв во влажном состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
Прочность на растяжение во влажном состоянии
Т а б л и ц а 2 — Перечень характеристик для оценивания хирургического покровного материала
Характеристика
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная проницаемость во влажном состоянии
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылеворсоотделение
3