ГОСТ РЕН 13795-1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Surgical drapes, gowns and clean a»rsuits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment.
Part 1. General requirements
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению иобработке хирургической одеж
ды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчикдолжен предоставить пользо
вателям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и[7].
Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и
хирургического покровного материала, а также костюмовдля чистыхпомещений одноразового и много
разового применения, используемыхкакмедицинские изделиядля пациентов, хирургического персона
ла и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между
пациентами ихирургическим персоналом в ходе хирургических идругих инвазивныхпроцедур.
Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические
перчатки (8]. упаковочные материалы [9]. обувьи головные уборы, а также на хирургические салфетки.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий
(далее — изделий), применяемых в лазерной хирургии. Методы испытаний на воспламеняемость и
стойкость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации
изложены в[10].
2 Термины и определения
В настоящем стандартеприменяютследующие термины ссоответствующими определениями:
2.1 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенныйдля минимизации
риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе
частичками кожи носителя данного костюма через воздух операционной с целью уменьшения риска
инфицирования раны.
П р и м е ч а н и е — В отличие от обычного хирургического костюма костюм для чистых помещений спроек
тирован так, чтобы уменьшить загрязнение хирургическим персоналом воздуха операционной.
2.2 чистота (cleanliness): Состояние изделия, при котором загрязнение нежелательными посто
ронними включениями не превышает установленный в нормативныхдокументах уровень.
П р и м е ч а н и е — Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы
вещества «материала).
2.2.1чистота микробная (cleanliness — microbial): Состояние изделия, при котором начальная
контаминация изделия и’или упаковки микроорганизмами не превышает установленный в (2)уровень.
П р и м е ч а н и е — На практике микробная чистота часто квалифицируется как «микрофлора*.
Издание официальное
1