ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008
2.2.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness — particulate matter): Состояние изделия,
при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механичес
ким воздействием, не превышаетустановленный в [2] уровень.
2.3 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероят
ностью вовлекаемая впереносвозбудителей инфекционныхзаболеванийв рануили израны, например,
передняя полочка и рукава хирургическиххалатов.
2.4 драпируемость (drapeability): Способность материала соответствовать заданной форме или
объекту.
2.5 текстильное полотно (fabric): Материал, сотканный, связанный и/или изготовленныйдругими
способами.
2.6 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с
целью ограничения операционного поля.
П р и м е ч а н и е — См. приложение В.
2.7 возбудитель инфекционного заболевания (infectiveagent): Микроорганизм, который может
вызватьраневуюинфекцию истатьпричинойинфицированияхирургическогоперсоналаили пациентов.
2.8 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в про
цессе обработки и применении изделия.
П р и м е ч а н и е — Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.
2.9 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность
за проектирование, изготовление, упаковывание и маркирование изделиядо его размещения на рынке
подсобственным наименованием независимооттого, выполняютсялиданные операциивышеупомяну
тым лицом или третьей стороной от его имени.
П р и м е ч а н и е — Определение приведено в |5).
2.10 обработчик (processor): Физическое или юридическоелицо, обрабатывающее изделия мно
горазовогоприменениятак, чтобы ихисполнениесоответствовалотребованиям настоящегостандарта.
П р и м е ч а н и е — Обработчик, размещающий изделие на рынке, является изготовителем в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
2.11 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться
проникновению сквозь негожидкости(ей).
2.12 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала
сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.
2.12.1 микробная лроницаомость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбиниро
ванного влияния движения воздуха и механического воздействия (вибрации) на проникновение микро
организмов в сухом состоянии.
2.12.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбини
рованного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном
состоянии.
2.13 изделие многоразового применения (reusable product): Изделие, предназначенное изгото
вителемдля повторной обработки и повторного использования.
2.14 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное изго
товителем для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей
утилизации.
2.15 хирургический покровный материал (surgical drape): Полотно, которым накрывают
пациента или оборудованиедля предотвращения передачи возбудителей инфекционныхзаболеваний
во время хирургической операции, обследования или манипуляции.
2.16 хирургический халат (surgical gown): Халат, который надеваютпри проведении хирургичес
кой операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудите
лей инфекционных заболеваний.
2.17 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство, выполняе
мое хирургическим персоналом и сопровождающееся проникновением через кожу или слизистую
оболочку.
2.17.1чистая операция (clean operation): Операция, выполняемая на неинфицированной и
нетравмированной ткани, при которой не затрагиваются дыхательный, пищеварительный или мочепо ловой
тракты.
2