ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008
Окончание таблицы 2
Характеристика
ВсдоупоиНССТЬ___________________________________________
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на разрыв во влажном состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
Адгезия при фиксации с целью ограничения операционного поля”
■> См. приложение В.
Т а б л и ц а 3 — Перечень характеристик для оценивания костюмов для чистых помещений
Характеристика
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылеворсоотдепение
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
П р и м е ч а н и е — Костюмы для чистых помещений пока еще не используют повсеместно. Однако они
имеются в наличии на некоторых рынках, и требования к ним рассматриваются в настоящем стандарте.
4 Требования к изготовлению и обработке
4.1 Изготовитель и обработчик должны иметь возможность продемонстрировать соответствие
конкретного изделия одноразового или многоразового применения требованиям, изложенным в [11] и
[12]. атакже его соответствие назначению.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется применение системы качества по [11] в соответствии с требования
ми [12].
4.2 Необходимоиспользоватьследующиевалидированные процедуры изготовления иобработки
изделия.
4.2.1 Для каждого изделиядолжны быть разработаны и валидированы спецификации на изготов
ление иобработку, включая спецификации на визуальную исанитарную чистоту.
4.2.2 Валидациядолжна включать в себя все стадии изготовления иобработки изделия.
4.2.3 В процессе валидации необходимо определить сроки проведения повторной валидации и
пересматривать их после любого изменения в процессах изготовления или обработки, которое может
оказать существенное воздействие на изделие.
4.2.4 Необходимо идентифицировать, контролировать и регистрировать основные переменные
факторы процессов изготовления и обработки изделия. Вид и периодичность постоянного мониторинга
необходимодокументировать.
4.2.5 Необходиморегистрировать исохранятьрезультаты валидации и постоянного мониторинга
изделия.
П р и м е ч а н и е — Для процессов валидации и мониторинга изделия предпочтительнее применять коли
чественные биологические, химические и/или физические методы испытаний.
4.3 При изготовлении и обработке изделия необходимо поддерживать в рабочем состоянии про
цедуры обеззараживания идезинфекции, а такжеосуществлять прослеживание за процедурами стери
лизации.
4.4 Свойства материаловдолжны сохраняться при изготовлении и обработке изделия.
4