ГОСТ Р ИСО 21247—2007
5.2.2 Система менеджмента качества
Система менеджмента качества должна быть документирована и подвергаться анализу потреби
теля в соответствии с контрактом. Эта документация должна включать в себя, как минимум, описание
организационной структуры, распределения ответственности и ресурсов и ссылки на соответствующие
процессы ипроцедуры. Такую документацию далее будем называть руководством по качеству. Постав
щикдолжен поддерживать, распространять, анализировать иулучшать руководство по качеству, чтобы
обеспечивать его длительное использование и адекватность. Руководство по качеству должно быть из
ложено понятным языком и предусматривать проведение анализа и аудита как потребителем, так
и внутри организации.
5.2.3 Основы системы менеджмента качества
Система менеджмента качества должна основываться на предупреждении появления несоотве
тствий. Общие модели системы менеджмента качества, которые отражают эту философию, включают в
себя модели, описанные в ИСО 9001 и ИСО 9004. а также большое количество стандартов и процедур
менеджмента качества. Система менеджмента качества должна также отражать дополнительные тре
бования в соответствии с настоящим стандартом. Независимо от выбранной модели система менед
жмента качествадолжна демонстрировать перспективы предупреждения появления несоответствий на
основе выполнения следующих целей по всем направлениям выполнения контракта:
a) система менеджмента качества является понятной и выполнимой для персонала, имеющего
влияние на качество процесса или продукции,
b
) продукция или услуги удовлетворяют требованиям потребителя или превышают их;
c) управление качеством осуществляется осмотрительно и экономно;
d) акцент делается на предупреждение несоответствий процесса и продукции;
e) несоответствия и отклонения, которые появляются, легко обнаруживаются, а действия, на
правленные на устранение их причин, выполняют и верифицируют;
f) используют статистические методы для постоянного повышения изменчивости процесса и, та
ким образом, улучшения его возможностей и качества продукции;
д) записи поддерживают в рабочем состоянии для обеспечения документированных свиде
тельств внедрения системы менеджмента качества и результативности процедур контроля.
5.2.4 Система менеджмента качества, ориентированная на процессный подход
Для демонстрации ориентированности на процессный подход поставщик должен продемонстри
ровать. что производственный процесс и связанные с ним процессы изучены, понятны, управляемы и
документированы; что они:
a) последовательно производят соответствующую продукцию;
b
) управляемы, насколько возможно;
c) устойчивы к изменениям оборудования, сырья и других входов процесса и разработаны для
обеспечения высокого качества продукции;
d) функционируют с целью постоянного уменьшения изменчивости процесса/продукции;
е) спроектированы для использования производственного оборудования и обеспечения мини
мального отклонения от назначенных значений;
f) управляются для непрерывного улучшения;
д) разработаны и управляются с использованием комбинации производственных и статистичес
ких методов для обеспечения предотвращения дефектов и улучшения процессов.
5.2.5 Внедрение объективных свидетельств результативности системы менеджмента ка
чества
П р и м е ч а н и е — Подробная информация по содержанию пунктов настоящего раздела может быть най
дена в стандартах, перечисленных в нормативных ссылках настоящего стандарта или в литературе.
5.2.5.1 Примеры свидетельств улучшения процесса
a) Блок-схемы процесса с указанием ключевых точек управления, вкоторых предпринимаютдей
ствия по предотвращению производства несоответствующей продукции.
b
) Идентификация методов улучшения процесса и используемых инструментов, например
«План — Выполнение — Проверка — Действия» (РОСА), анализ видов и последствий отказов (FMEA),
анализ Парето, причинно-следственный анализ и метод шести сигм.
c) Идентификация используемых мер, например анализ тренда характеристик затрат на качес
тво, сокращения времени цикла, интенсивности появления несоответствий и индексов возможностей
процесса.
16