ГОСТ РИСО 15194—2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities In samples of biotogical origin.
Description of reference materials
Дата введения — 2009—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандарт
ныхобразцов. Ониприменимы«стандартнымобразцам наивысшегометрологическогопорядка, класси
фицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные
материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к
стандартным образцам, входящим в состав измерительных системдлядиагностики in vitro.
Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и пред
ставления приписанного стандартномуобразцу значения величины.
Настоящий стандарттакже устанавливает содержаниесертификата.
Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ЕН 375:1992Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентовдлядиагностики in
vitroдля профессионального использования
ИСО 31:1992 Величины и единицы
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [2]. а также следующие термины с соответствую
щими определениями:
3.1 первичный эталон (primary measurement standard): Эталон, утвержденный или широко при
знанный как обладающий наивысшими метрологическими свойствами, воспроизводимое значение
которого принято без сравнения с другими эталонами тойже величины (2].
1 — Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных
П р и м е ч а н и е
величин.
2 — Слово «measurement* было включено в термин для согласования с целью примене
П р и м е ч а н и е
ния эталона.
П р и м е ч а н и е
3 — Эталоны включают в себя стандартные образцы.
3.2 вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение воспроизводимой
величиныкоторогоустанавливаетсяв результатесличенияспервичнымэталономтойжевеличины [2].
1 — Слово «measurement* было включено в термин для согласования с целью примене
П р и м е ч а н и е
ния эталона.
П р и м е ч а н и е
2 — Эталоны включают в себя стандартные образцы.
Издание официальное
1