ГОСТ РИСО 15194—2007
5.7.6 Должна быть заявлена оценка гомогенности внутри пробы имежду пробами поотношению к
минимальнойаналитической порции (см. 5.9.2).
Пример — Аттестованный стандартный образец представляет собой порошок лиоф илизиро-
ванной ткани, помещ енный во флакон. Его гомогенность внутри флакона была исследована в трех дуб
лированны х пробах, каждая массой 200 мг, взят ых из материала в каждом из 20 флаконов. Межфлакон
ная вариация была исследована в одной пробе из каждого из 60 флаконов, выбранных из различных мест на
лиоф илизационной площадке. Инструкция по применению устанавливает, что *рекомендуемая мас са
минимальной аналитической порции должна быть 200 мг».
5.7.7 Если возможно, должна быть описана физическая форма стандартного образца, например
форма, размеры, число образцов, число деталей.
Пример — Аттестованный стандартный образец, стеклянные ф ильтры для спектрофотомет
рии. предназначены в качестве эталонного источника для калибровки шкалы абсорбции спектромет
ров. Материал состоит из трех индивидуальных фильтров и одного пустого держателя фильтра раз
мером 10 * 10 - 50 мм. Каждый фильтр имеет идентификационный номер. Верхний левый угол фильтра
спилен, указывая его правильное положение в металлическом держателе.
5.7.8 В описании стандартногообразцадолжна бытьприведенапримененная процедурастерили
зации.
5.7.9 В описании стандартного образца должны быть заданы тип. материал, способ запирания,
атмосфера контейнера и/или упаковки.
5.7.10 Должны быть приведены условия хранения закрытого контейнера, например температура,
влажность, освещенность. Должны быть установлены степеньнестабильности в предписанныхуслови
ях ичастота проверокстабильности материалав течение срокадействия (см. 5.9.4). Должно бытьуказа
но. имеетли материал ограниченную стабильность после открытия контейнера.
П р и м е ч а н и е — Такие стандартные образцы обычно поставляются в запечатанных блоках.
5.7.11 В описании стандартного образца должны быть идентифицированы системы качества,
которым следовали в процессе производства, обработки, хранения, распространения стандартного
образца, например в соответствии с [4)—[6].
5.7.12 Должен бытьустановлен всякий риск, связанный со стандартным образцом или его приме
нением. идетализированы меры безопасности (см. 5.2).
5.8 Специфические характеристики
5.8.1 Характеристики стандартного образца, влияющие налюбую величину, для которой приведе
но значение, должны быть описаны, по меньшей мере, информацией, которая задана в соответствии с
5.8.2—5.8.12.
5.8.2 При возможностимолекулярныйсостав илибиологическая функция каждогосущественного
компонентадолжны бытьустановлены в соответствии с 4.3.
5.8.3 Должна бытьуказана величина, которой приписано значение.
5.8.4 Чистота основного компонента в «чистом» стандартном образце должна быть установлена
какмассовая, объемнаядоля, доля количества веществаиличисловаядоля. Должнабыть установлена
неизмененная биологическая активность потенциально нестабильного биологического компонента
(аналита).
5.8.5 Матрица материаладолжна быть описана в соответствии с4.2.5, перечисление Ь).
П р и м е ч а н и е — Важной информацией для высушенных и лиофилизированных материалов является
пропорция любого остатка растворителя, что должно быть указано в описании методики.
5.8.6 Измеряемая величина, длякоторойприведенозначение, должнабытьчетко заявленасуказа
ниемсистемы, компонента, рода величины исоответствующихспецификацийдлякаждогоизних (см. 4.1).
5.8.7 Должны быть приведеныданные относительно изученной степени коммутабельности (если
применимо), напримердля каталитической концентрации ферментов.
5.8.8 Должен быть задан тип шкалы, в которой измеряется значение конкретной величины, то есть
номинальная, ординальная, дифференциальная (так называемая интервальная) или шкала отношений.
П р и м е ч а н и е — При необходимости должен быть приведен ряд возможных значений.
Пример — Проба стабилизированной крови может быть использована как стандартный образец
для измерения разницы концентраций количества вещества связанных с основаниями групп (•избыток
оснований») в крови и. если требуется, в дифференциальной шкале (... - 4.2-4.1 ... - 0.1 0.0 0.1 ... 4 .1 ...
4,2 ...) ммоль/л; концентрация количества вещества иона карбоната водорода, измеренная в шкале от
ношений (0.0 0,1 0,2...) ммоль/л.
7