ГОСТ РИСО 15194—2007
- число лабораторий, участвовавших в подобных исследованиях,
- число полученных при исследованиях результатов, отброшенных в соответствии с установлен
ными правилами.
5.4 Область применения
Данный разделдолженсодержать определение предметадокумента с указанием области приме
нения.
П р и м е ч а н и е — Пункты раздела включают е себя.
aj используемую методику (методики) референтного измерения или используемый общепринятый метод
измерения или методики измерения, для которых стандартный образец применяется;
b
) методы измерения или методики измерения, для которых материал заведомо непригоден.
c) влияющие на стандартный образец величины, например лекарства, метаболиты, добавки, микробный
рост;
d) информацию о важных требуемых процедурах предварительной обработки стандартного образца, кото
рые не выполняются в отношении биологических проб в соответствии с заданной методикой измерения (например
восстановление лиофилизированного материала).
5.5 Терминология
5.5.1 Общиетребования
Данныйразделдолжен содержатьописание понятий итерминов, приведенныхв описании инезна
комых возможному пользователю или выбранных из ряда возможных в соответствии с особенностями
данного стандартного образца.
П р и м е ч а н и е — Подраздел «Терминология» является дополнением к разделу «Термины и определе
ния» (см. таблицу 1) и иногда также к разделу «Символы и сокращения» (см. таблицу 1). а термины могут быть вклю
чены в любой из них или распределены по обоим разделам.
5.5.2 Номенклатура
Наименования измеряемых величин, а также их написание и структуру приводят в соответствии с
последними рекомендациями авторитетных источников.
Наименования родов величин (величин вобщем смысле), ихсимволы иединицы измерениядолж
ны соответствовать международным стандартам серии ИСО 31 (3].
5.5.3 Рабочие наименования
В случае употреблениярабочихнаименований их приводят вскобках после первого упоминания в
тексте общепринятого наименования.
5.6 Обоснование выбора
Производство ивыбор стандартных образцов являютсяпредметом многофакторнойоптимизации
иопределяютсяклиническими потребностями, производственнымивозможностями, метрологическими
потребностями, аналитическими проблемами, соображениями экономики, этики и безопасности, а так
же требованиямиконечногоиспользования. Эти обоснованиядолжны бытьприведены вописаниистан
дартного образца.
5.7 Общие характеристики
5.7.1 Происхождение исходного материала должно быть установлено в соответствии с термина
ми по4.2.5.
5.7.2 Должны бытьуказаны существенныедетали относительно исходного материала, поскольку
они влияют на свойства конечного продукта, например пол и возраст доноров, температура идлитель
ность хранения сыворотки крови вместе со сгустком до их разделения, температура и время хранения
сыворотки после отделения от сгустка. Должны быть учтены обусловленные санитарными правилами
меры безопасности, например, при исследовании материала человеческого происхождения на поверх
ностный антиген вируса гепатита В. антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ и на другие маркеры
инфекций, применительно к каждой взятой порции.
5.7.3 Должны быть описаны детали процедуры взятия пробы исходного материала. Должна быть
указана процедура очистки исходного материала с контролем на загрязнения.
5.7.4 В описании стандартного образца должны быть заданы вещества и концентрации любых
добавок.
Пример — Д обавки к стандартным образцам, используемым в клинической лаборатории, включа
ют в себя антикоагулянты, антиоксиданты, антимикробные средства, стабилизаторы, смачиваю
щие средства, вещества, покрывающ ие поверхность шариков.
5.7.5 Физическое состояние и фазы стандартного образца должны быть установлены в соответ
ствии с 4.2.5.
6