ГОСТ РИСО 15194—2007
5.11 Инструкция по применению
5.11.1 Безопасность
Первый параграф инструкции поприменениюдолжен содержатьпредупреждениео необходимос
ти соблюдатьосторожность (см. 5.2). Винструкцию поприменениюдолжны бытьвключены соответству
ющиемеры безопасности, касающиеся оборудования, материалов, проб иотходов.
5.11.2 Общие положения
Должна быть предоставлена детальная инструкция по применению, включающая в себя по мень
шей мере следующую информацию:
a) требуемые условия хранения и стабильность стандартного образца после получения и откры
тия внешнего контейнера;
b
) процедура открытия внутреннего контейнера;
c) подготовка пробы;
d) технология оттаивания и восстановления с последующим смешиванием:
e) процедура получения минимальной аналитической пробы и аналитической порции;
f) процедура измерения (рекомендуемая или обязательная);
д) требуемыеусловия хранения истабильностьстандартногообразца послеоткрытия внутренне
го контейнера:
h) удаление оставшегося материала после использования.
5.11.3 Реагенты
Указанные в инструкции поприменению реагенты должны быть идентифицированы.
5.11.4 Приборы
Должны быть перечислены приборы, необходимыедля использования стандартногообразца.
5.11.5 Среда
Если применение стандартного образца требует специальных условий окружающей среды, они
должны бытьуказаны.
5.11.6 Измеряемые объемы
При необходимости в описании стандартного образца должна быть указана температура (для
газов — давление), при которой (ом) измеряетсяобъем. Разбавления, приготовленные путем добавле
ния одного объема жидкости кдругому, должны быть указаны следующим образом:
a) «разбавление У, -> У2», если объем У, заданного раствора разбавлен, чтобы получить общий
объем У2конечной смеси, например развести 25 мл -к 1л;
b
) «разбавление У, + У2». если объем У, заданного растворадобавлен к объему У2 растворителя,
например25 +975 мл.
Такие обозначения разбавления. как«У,:У2» или «У, /У2». применяться не должны, поскольку они
используются с разными значениями.
5.11.7 Восстановление лиофилизированногостандартного образца
Должны бытьприведеныдетали восстановления.
П р и м е ч а н и е — Лиофмлизированные стандартные образцы — наиболее часто употребляемый а клини
ческой лаборатории тип стандартных образцов.
5.11.8 Ссылки на патентованные изделия
Если в порядке исключения технические соображения оправдывают подготовку стандартного
образца с использованием патентованных изделий, должны применяться положения, указанные в (10).
5.12 Поставщик
Должна быть приведена идентификация поставщика стандартного образца.
5.13 Библиография
Документы, содержащие дополнительную информацию, но не являющиеся необходимыми для
применениястандартного образцадля егопредполагаемого использования, должны бытьперечислены
в библиографии к описанию стандартного образца.
П р и м е ч а н и е 1 — Библиография может быть представлена в форме приложения (см. 5.14) и может
включать а себя документы:
а) недоступные публично:
р) служащие только для информации.
c) служащие скорее для справок при подготовке описания стандартного образца.
10