ГОСТ Р 52842—2007
4.2.3 Специфичность
Специфичность метода характеризует возможности связывания с рецептором, и. таким образом,
положительного результата для веществ с химической структурой или структурной частью, подобной
оригинальному аналиту (перекрестная реакция).
Например, метаболиты оригинального аналита могут реагировать с антителом, направленным
против оригинального вещества. Специфичность метода следует определять результатом специфи
ческогосвязыванияантигеном с антителом илианалитасрецептором иотличать еео т неспецифичес
кой интерференции (см. 4.2.5). Для определения перекрестной реактивности С, определенного
вещества определяют возможность положительной реакции для его концентрации, приблизительно в
100 раз превышающей предел обнаружения целевого вещества.
Для количественных методов специфичность рассчитывают после определения концентраций
целевого вещества ТЛи концентрации перекрестно-реагирующего вещества С4,дающих 50 %-ное сни
жение сигнала результата по сравнению с отрицательным контролем. Относительную перекрестную
реактивность вещества С,.%. рассчитывают поформуле
С,* — ■ЮО.(1)
с.
где 7S— значениеконцентрацийцелевоговещества.дающее50%-ноеснижениесигналарезультатапо
сравнению с отрицательным контролем;
С1— значениеконцентрацийперекрестно-реагирующего вещества,дающее50%-ноеснижениесиг
нала результата по сравнению с отрицательным контролем.
Указывают все значительные (£ 1 %) перекрестные реактивности. В сомнительных случаях ве
щества перепроверяют при концентрациях, соответствующих максимальным значениям калибровоч
ной кривой. Методы со значительной перекрестной реактивностью не могут быть использованы для
количественногоопределения.
4.2.4 Срок годности тестового набора
Для определения изменений сигнала результата в период заявленного срока годности следуют
процедуре выбора аналита. числа повторностей иоценке результатов, описанной в 4.1. Поверкупрово
дят по меньшей мере три раза [в начале, по истечении половины срока годности (или каждые 6 мес от
даты производства)ивконцесрокагодности]. Условияхранения (например, температура, длительность
и пр.)должны соответствовать указанным разработчиком/производителем тестового набора.
4.2.5 Восприимчивость к помехам (интерференции) (устойчивость метода)
4.2.5.1 Процедура определения
Для исследования влияния возможных интерферирующих факторов (помех) в ходе анализа
(например, отклонения в реактивах, условиях инкубации, объеме образца) подготавливают пробы с
рядом комбинаций вещество/его концентрация в соответствии с 4.1. Протокол эксперимента включает
определенные отклонения от правильной процедуры анализа.
4.2.5 2 Состав/свойства образца
На результаты иммунологических и бактериально-рецепторных методов может оказывать влия
ние целый ряд факторов, связанных с составом и свойствами образца. К таким факторам относятся, в
первую очередь, бактериологическое качество молока, количество соматических клеток, содержание и
состав жиров. pH молока, видживотного и фаза лактации (например, поздняялактация).
В ходе оценки, беря во внимание ограничения, оговариваемые разработчиком/производителем,
получают ответы на следующие вопросы:
а) Могутли подобныефакторы вестикложноположительным результатам (например, из-за повы
шенного количества соматических клеток)?
б) Могут ли подобные факторы вести к ложноотрицательным результатам (например, маскирую
щий эффект бактериальной(i-лактамазы)?
в) Могутли подобные факторы вести кложнололожительным/ложноотрицательным результатам
(например, любой эффект из-за изменений в содержании и составе жира молока)?
4.2.5.3 Консервация образцов
Образцы для определения остатков антиба
к
териальных веществ могут консервироваться или
добавлением консервантов (например, борной кислоты), или глубокой заморозкой.
Если использование консервантовне запрещено разработчиком/производителем. влияние хими
ческих консервантов на результаты анализов оценивают на уровне рекомендуемой концентрации кон
серванта. а также на уровне более низ
к
ой и болев высо
к
ой о т уровня ре
к
омендуемой. Образцы
анализируют до консервации, после консервации и после хранения. Так какдобавление консервантов
7