ГОСТ Р 52842—2007
3 И нф ормация, требуемая от разработчика/производителя
3.1 Порядо
к
аттестации
Разработчик или производитель тестового наборадолжен представить информацию о методоло
гии. включающую в себя следующиеданные:
- описание метода (например, пробоподготовка иосуществление анализа);
- принцип метода (например, прямой конкурентный иммуноферментный анализ);
- оценкурезультатованализа (например, визуальнаяили
к
оличественнаяоценка, критерии поло
жительного или отрицательного результата);
- пропускную способность (например, количество образцов за единицу времени);
- особые требования котбору проб, сохранению ианализу;
- процедуры контроля качества, включая применение положительных/отрицательных контроль
ных образцов;
- область применения, включая:
а) предназначение метода (например, скрининг для выплаты премий или пеней за качество
молока, скринингзапрещенных веществ);
б) предназначение по разновидности субстрата (матрицы) (например, для анализа сырого
молока из цистерны или термически обработанного молока);
в) ограничения по использованию в зависимости от состава и качества молока (например,
количества соматических клеток или бактериологического качества).
3.2 Реактивы в составе тестового набора
Должна бытьпредставлена следующая информация о реактивах в составе тестового набора:
а) припроведении иммунологическогоанализа;
- тип антител (например, моноклональные или поликлональные, бараньи, кроличьи или про
чие);
- тип антигена, если он используется в методе (например, конъюгат антигена с ферментом,
антиген, адсорбированный натвердой фазе);
- тип маркера, продуцирующего сигнал (например, фермент: пероксидаэа, щелочная фосфа
таза; радиоизотоп: Н3,С ’\ I125; инертные частицы: окрашенныйлатекс, коллоидноезолото);
- тип субстрата ферментативной реакции или тип вещества, трансформирующего активность
фермента в считываемый сигнал (например, перекись водорода/тетраметилбензидин), если
применяется;
б) припроведениибактериально-рецепторногоанализа;
- типметки (например, радиоизотоп);
- уровень радиоактивностии требования безопасности и
- тип рецептора (например, инактивированные бактериальные клетки, нативные или с адсор
бированными антителами);
в) при проведениибелково-рецепторного анализа:
- тип используемого рецепторногобелка (например, конъюгат рецептора сферментом);
- тип вещества, конкурирующегозасайтсвязывания рецепторногобелка (например, конъюгат
фермента с аналитом. аналит, адсорбированный натвердой фазе);
- ферментативная реакция, применяемаядля визуализации сигнала.
3.3 Информация о дополнительных химичес
к
их реа
к
тивах, не входящих в тестовы й
набор
Должна бытьпредставлена следующая информация о дополнительных химических реактивах, не
входящихвтестовый набор:
- необходимая чистота икачествохимических реактивов;
- состав иприготовление растворов;
- условия хранения истабильность растворов;
- требуемое качество воды.
3.4 Требования к проведению анализа
Должна бытьпредставлена следующая информация о требованиях к проведению анализа:
а) требования копыту и уровню подготовки оператора:
б) требования клабораторному оборудованию:
- микропланшетному ридеру.
- флюориметру, счетчику сцинцилляций, компьютерному оборудованию и программному
обеспечению;
- инкубатору и точности автоматических пипеток;
2