ГОСТ Р 52842—2007
в) требования безопасности (например, кобращению иутилизации радиоактивныхотходов);
г) требования к контролю качества разработчикоы/производителем и/или оператором.
3.5 Спецификация тестового набора
Должна быть представлена следующая информация о характеристиках тестового набора:
- процентложноположительных результатов (см. 2.1);
- процентложноотрицательных результатов (см. 2.2);
- специфичность (см. 2.3);
- пределобнаружения (см. 2.4 и 2.5) соответственно;
- точность; данные повторяемости и воспроизводимости, полученные по результатам сравни
тельных исследований, если проводились.
3.6 Документация
Должна быть представлена следующаядокументация;
- руководство пользователя, включая инструкцию по устранению ошибок и неисправностей. -
списокпоставщиков оборудования, реактивов, стандартов, служб технической поддержки; -
официальный статус метода в конкретной стране (если имеется);
- наличие справочного материала;
- наличие международно признаваемой апробации и/или валидации в рамках ИСО. ММФ. АОАС
Интернэшнл или других организаций;
- наличие, к примеру, информационныхданных и данных практических исследований.
4 Оценка показателей иммунологического (иммуноферментативного)
или рецепторного (ферментативного, бактериально- и белково
рецепторного) метода
4.1 Обязательные требования [1]
4.1.1 Молоко, заведомо свободное от антибактериальных веществ («отрицательное мо
локо»)
Коровы, чье молоко надаивается для контроля в качестве «отрицательного молока», должны
соответствовать следующим требованиям:
а) Животноедолжно быть здоровым, без клинических и субклинических признаков заболевания.
Особое вниманиеобращаютнасостояние вымени(количествосоматическихклетокдолжно бытьменее
150000 клетокв см3);
б) Обработка кормов антибактериальными веществами должна быть запрещена не менее чем за
8нед.дополучения «отрицательногомолока».Молоконедолжно отбираться раньше, чем60днейпосле
отела, чтодолжно обеспечивать сухостойный период неменее4 нед.;
в) Отбор моло
к
а следует проводить в середине лактации, о т 60 до 200 дней после отела, от
коров, дающих неменее 5л молока в день;
г) Отбор моло
к
а следует проводить не менее чем от5—7 коров, чтобы избежать влияния инди
видуальныхотклонений в составе молока;
д) Общая бактериальная обсемененность молока до процесса консервации (лиофилизации)
должна быть менее 10Аколониеобразующихединиц (КОЕ) в см3.Вслучаеанализа нар-лактамныеанти
биотики необходимо иметь ввиду возможность продуцирования |>лактамазы некоторыми микроорга
низмами.
При применении метода для анализа моло
к
а животных других видов требования должны быть
уточнены соответственноданному видуживотных.
4.1.2 Вещества, используемые при анализе
Вещества, используемые при анализе, должны быть получены от надежного разработчика/произ-
водителя и должны иметь сертификат
к
ачества с гарантированной спецификацией. Необходимую кон
центрацию следует рассчитывать исходя из свободной основной или кислотной формы вещества с
учетом его чистоты. Особое внимание следует обращать на вещества спроблемными стабильностью и
активностью.
Если не оговорено особо, то предпочтительно использовать при оцен
к
е предела обнаружения
метода (см. 4.2.2) то антиба
к
териальные вещества и/или их концентрации, которые соответствуют
представленным данным разработчика/производителя.
3